Metabole effecten van wei-eiwitsuppletie na vasten bij vrijwilligers
9 december 2022 bijgewerkt door: José Eduardo de Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso
Metabole effecten van wei-eiwitsuppletie na vasten bij vrijwilligers: een gecontroleerde gerandomiseerde cross-over-studie
Deze studie heeft tot doel de vroege metabole effecten en acute fase-respons te onderzoeken van een oraal helder supplement dat wei-eiwit plus koolhydraten bevat bij jonge gezonde vrijwilligers tijdens vasten-geïnduceerde organische respons.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen jonge mannelijke gezonde vrijwilligers inschrijven.
In deze gecontroleerde cross-over klinische studie zullen de proefpersonen na 12 uur vasten gerandomiseerd worden om ofwel: a) 200 ml koolhydraten verrijkt met wei-eiwit (CHO+WP; n=30) te consumeren; of b) 200 ml water plus maltodextrine (CHO-groep, n=30); of c) bleef vasten (Fast-groep; n=30).
Bloedmonsters worden verzameld na 12 uur vasten en drie uur na inname van de supplementen (of 3 uur vasten in de Fast-groep) voor bloedglucose; geglyceerd hemoglobine; seruminsuline; C-reactief eiwit; beta-hydroxybutyraat; triglyceriden; albumine; chloor- en natriumbepalingen.
Na een tijdelijke pauze van zeven dagen zal een omkering van de groepen worden uitgevoerd, zodat alle proefpersonen in de drie groepen zijn opgenomen.
Groep CHO+P drinkt een helder non-residueel supplement (698 mOsm/L) met 100% wei-eiwit geïsoleerd uit totale eiwitten, met verschillende vitamines (B1, B6, C, D, niacine en foliumzuur) met een "citroenthee". "-smaak (Nutren Fresh; Nestlé, São Paulo, Brazilië).
De formule bevat geen lactose of lipiden; is geformuleerd met een volume van 200 ml, met een calorische dichtheid van 1,28 kcal/ml; eiwit: 10 g in 200 ml van het product (100% wei-eiwitisolaat); en koolhydraten: 54 g in 200 ml van het product (74% glucosesiroop en 26% maltodextrine); Groep CHO krijgt een helder supplement met 200 ml water gecombineerd met 25 g 100% maltodextrine (CarboCH - Prodiet, Curitiba, Brazilië) in een verdunning van 12,5% (101 mOsm/kg; 95 kcal/200 ml).
De derde groep (snelle groep; n=10) zal geen voedsel of supplementen consumeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jose Nascimento, MD, PhD
- Telefoonnummer: +5565999815388
- E-mail: jose.aguilar@univag.edu.br
Studie Locaties
-
-
Mato Grosso
-
Varzea Grande, Mato Grosso, Brazilië, 78.118-000
- Werving
- Centro Universitário de Varzea Grande (UNIVAG)
-
Contact:
- Thais C Dombroski, PhD
- Telefoonnummer: +55 653688-6111
- E-mail: cep@univag.edu.br
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 26 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke jonge gezonde vrijwilligers
Uitsluitingscriteria: of wordt uitgesloten.
- Personen met obesitas (berekende body mass index boven 30 kg/m2)
- Deelnemers rapporteren consumptie van alcoholische dranken
- Consumptie van een voedingssupplement tijdens de studieperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: 12 uur Snel - Snelle groep
Deelnemers gaan in 12 uur snelle toestand verder voor bloedafname voor laboratoriumtesten
|
Snelle conditie van 12 uur
|
|
Actieve vergelijker: Koolhydraat plus wei-eiwitsupplement - CHO+WP-groep
Na 12 uur vasten verzamelen deelnemers bloedmonsters en drinken onmiddellijk een oraal supplement met koolhydraten plus wei-eiwit.
Na 3 uur inname van het supplement worden opnieuw bloedmonsters genomen
|
Oraal supplement met koolhydraten plus wei-eiwit
|
|
Placebo-vergelijker: Koolhydraatsupplement - CHO-groep
Na 12 uur vasten nemen de deelnemers bloedmonsters en drinken onmiddellijk een oraal supplement dat alleen koolhydraten bevat zonder wei-eiwit.
Na 3 uur inname van het supplement worden opnieuw bloedmonsters genomen
|
Oraal supplement met koolhydraten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serumhydroxybutyraat
Tijdsspanne: Verander van 12 uur vasten (baseline) naar 3 uur na inname van het orale supplement
|
Serum hydroxybutyraat niveaus van 12 uur nuchter tot 3 uur na inname van het orale supplement
|
Verander van 12 uur vasten (baseline) naar 3 uur na inname van het orale supplement
|
|
Verandering in acute fase-responseiwitten
Tijdsspanne: Verander van 12 uur vasten (baseline) naar 3 uur na inname van het orale supplement
|
Verandering van serum C-reactief proteïne en albumine van 12 uur nuchter (baseline) tot 3 uur na inname van het orale supplement
|
Verander van 12 uur vasten (baseline) naar 3 uur na inname van het orale supplement
|
|
Verandering in insulineresistentie
Tijdsspanne: Verander van 12 uur vasten (baseline) naar 3 uur na inname van het orale supplement
|
Verandering van de HOMA-index van 12 uur vasten (baseline) tot 3 uur na inname van het orale supplement
|
Verander van 12 uur vasten (baseline) naar 3 uur na inname van het orale supplement
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose E Nascimento, MD, PhD, Univag Centro Universitário
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 42481121.3.0000.5692
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
IPD wordt gedeeld met onderzoekers die contact hebben met de onderzoeker
IPD-tijdsbestek voor delen
1 jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
e-mail naar jose.aguilar@univag.edu.br
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .