Effets métaboliques de la supplémentation en protéines de lactosérum après le jeûne chez des volontaires
9 décembre 2022 mis à jour par: José Eduardo de Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso
Effets métaboliques de la supplémentation en protéines de lactosérum après le jeûne chez des volontaires : un essai croisé randomisé contrôlé
Cette étude vise à étudier les effets métaboliques précoces et la réponse de phase aiguë d'un supplément clair oral contenant des protéines de lactosérum et des glucides chez de jeunes volontaires sains pendant la réponse organique induite par le jeûne.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs recruteront de jeunes hommes volontaires sains.
Dans cet essai clinique croisé contrôlé, après un jeûne de 12 heures, les sujets seront randomisés pour consommer soit : a) 200 ml de glucides enrichis en protéines de lactosérum (CHO+WP ; n=30) ; ou b) 200 ml d'eau plus maltodextrine (groupe CHO, n = 30); ou c) est resté à jeun (groupe Fast ; n = 30).
Des échantillons de sang seront prélevés après 12h de jeûne et trois heures après l'ingestion des suppléments (ou 3h de jeûne dans le groupe Fast) pour la glycémie ; hémoglobine glyquée; insuline sérique; Protéine C-réactive; bêta-hydroxybutyrate; triglycérides; albumine; dosages de chlore et de sodium.
Après une pause temporelle de sept jours une inversion des groupes sera effectuée donc tous les sujets inscrits dans les trois groupes.
Le groupe CHO+P boira un supplément clair non résiduel (698 mOsm/L) ayant 100% de protéines de lactosérum isolées des protéines totales, avec diverses vitamines (B1, B6, C, D, niacine et acide folique) avec un "thé au citron " (Nutren Fresh; Nestlé, São Paulo, Brésil).
La formule ne contient ni lactose ni lipides; est formulé avec un volume de 200 ml, avec une densité calorique de 1,28 kcal/ml ; protéines : 10 g dans 200 ml de produit (100 % d'isolat de protéines de lactosérum) ; et glucides : 54 g dans 200 ml de produit (74 % de sirop de glucose et 26 % de maltodextrine) ; Le groupe CHO recevra un supplément clair contenant 200 ml d'eau combinée à 25 g de maltodextrine 100 % non aromatisée (CarboCH - Prodiet, Curitiba, Brésil) à une dilution de 12,5 % (101 mOsm/kg ; 95 kcal/200 ml).
Le troisième groupe (groupe Rapide ; n=10) ne consommera aucun aliment ou supplément.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jose Nascimento, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +5565999815388
- E-mail: jose.aguilar@univag.edu.br
Lieux d'étude
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Mato Grosso
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Varzea Grande, Mato Grosso, Brésil, 78.118-000
- Recrutement
- Centro Universitário de Varzea Grande (UNIVAG)
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Contact:
- Thais C Dombroski, PhD
- Numéro de téléphone: +55 653688-6111
- E-mail: cep@univag.edu.br
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 26 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Jeunes volontaires sains de sexe masculin
Critères d'exclusion : ou sera exclu.
- Personnes obèses (indice de masse corporelle calculé supérieur à 30 kg/m2)
- Participants déclarant avoir consommé des boissons alcoolisées
- Consommation de tout supplément nutritionnel pendant la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: 12 heures Rapide - Groupe Rapide
Les participants procéderont dans des conditions rapides de 12 heures pour la collecte de sang pour les tests de laboratoire
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État rapide de 12 heures
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Comparateur actif: Supplément de glucides et de protéines de lactosérum - groupe CHO+WP
Après 12 heures de jeûne, les participants prélèveront des échantillons de sang et boiront immédiatement un supplément oral contenant des glucides et des protéines de lactosérum.
Après 3 heures d'ingestion du supplément, des échantillons de sang seront à nouveau prélevés
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Supplément oral contenant des glucides et des protéines de lactosérum
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Comparateur placebo: Supplément glucidique - groupe CHO
Après 12 heures de jeûne, les participants prélèveront des échantillons de sang et boiront immédiatement un supplément oral contenant uniquement des glucides sans protéines de lactosérum.
Après 3 heures d'ingestion du supplément, des échantillons de sang seront à nouveau prélevés
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Supplément oral contenant des glucides
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'hydroxybutyrate sérique
Délai: Passer de 12 heures de jeûne (baseline) à 3 heures après l'ingestion du complément oral
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Taux sériques d'hydroxybutyrate à partir de 12 heures de jeûne jusqu'à 3 heures après l'ingestion d'un supplément oral
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Passer de 12 heures de jeûne (baseline) à 3 heures après l'ingestion du complément oral
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Modification des protéines de réponse de phase aiguë
Délai: Passer de 12 heures de jeûne (baseline) à 3 heures après l'ingestion du complément oral
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Changement de la protéine C réactive sérique et de l'albumine de 12 heures à jeun (ligne de base) à 3 heures après l'ingestion du supplément oral
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Passer de 12 heures de jeûne (baseline) à 3 heures après l'ingestion du complément oral
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Modification de la résistance à l'insuline
Délai: Passer de 12 heures de jeûne (baseline) à 3 heures après l'ingestion du complément oral
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Changement de l'indice HOMA de 12 heures de jeûne (baseline) à 3 heures après l'ingestion du supplément oral
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Passer de 12 heures de jeûne (baseline) à 3 heures après l'ingestion du complément oral
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose E Nascimento, MD, PhD, Univag Centro Universitário
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2022
Première publication (Réel)
19 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 42481121.3.0000.5692
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
L'IPD sera partagé avec les chercheurs qui entrent en contact avec l'investigateur
Délai de partage IPD
1 année
Critères d'accès au partage IPD
envoyer un e-mail à jose.aguilar@univag.edu.br
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .