- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05656339
Metaboliska effekter av vassleproteintillskott efter fasta hos frivilliga
9 december 2022 uppdaterad av: José Eduardo de Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso
Metaboliska effekter av vassleproteintillskott efter fasta hos frivilliga: ett kontrollerat randomiserat crossover-försök
Denna studie syftar till att undersöka de tidiga metaboliska effekterna och akutfassvaret av ett oralt klart tillskott som innehåller vassleprotein plus kolhydrater hos unga friska frivilliga under faste-inducerad organisk respons
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att registrera unga manliga friska frivilliga.
I denna kontrollerade överkorsningsstudie, efter en 12-timmars fasta, kommer försökspersonerna att randomiseras till att konsumera antingen: a) 200 ml kolhydrater berikade med vassleprotein (CHO+WP; n=30); eller b) 200 ml vatten plus maltodextrin (CHO-grupp, n=30); eller c) förblev fastande (snabbgrupp; n=30).
Blodprover kommer att samlas in efter 12 timmars fasta och tre timmar efter intag av kosttillskotten (eller 3 timmars fasta i snabbgruppen) för blodsocker; glykerat hemoglobin; seruminsulin; C-reaktivt protein; beta-hydroxibutyrat; triglycerider; albumin; klor- och natriumanalyser.
Efter en tidsmässig paus på sju dagar kommer en inversion av grupperna att utföras så att alla försökspersoner kom in i de tre grupperna.
Grupp CHO+P kommer att dricka ett klart icke-resterande tillskott (698 mOsm/L) med 100 % vassleprotein isolerat från totala proteiner, med olika vitaminer (B1, B6, C, D, niacin och folsyra) med ett "citronte " smak (Nutren Fresh; Nestlé, São Paulo, Brasilien).
Formulan innehåller ingen laktos eller lipider; är formulerad med en volym på 200 ml, med en kaloridensitet på 1,28 kcal/ml; protein: 10 g i 200 ml av produkten (100 % vassleproteinisolat); och kolhydrat: 54 g i 200 ml av produkten (74 % glukossirap och 26 % maltodextrin); Grupp CHO kommer att få ett klart tillskott innehållande 200 ml vatten kombinerat med 25 g 100 % maltodextrin utan smak (CarboCH - Prodiet, Curitiba, Brasilien) med 12,5 % utspädning (101 mOsm/kg; 95 kcal/200 ml).
Den tredje gruppen (snabbgrupp; n=10) kommer inte att konsumera någon mat eller kosttillskott.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jose Nascimento, MD, PhD
- Telefonnummer: +5565999815388
- E-post: jose.aguilar@univag.edu.br
Studieorter
-
-
Mato Grosso
-
Varzea Grande, Mato Grosso, Brasilien, 78.118-000
- Rekrytering
- Centro Universitário de Varzea Grande (UNIVAG)
-
Kontakt:
- Thais C Dombroski, PhD
- Telefonnummer: +55 653688-6111
- E-post: cep@univag.edu.br
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 26 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga unga friska frivilliga
Uteslutningskriterier: eller kommer att uteslutas.
- Individer med fetma (beräknat body mass index över 30 kg/m2)
- Deltagare rapporterar konsumtion av alkoholhaltiga drycker
- Konsumtion av eventuellt näringstillskott under studieperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: 12 timmar Snabb - Snabb Grupp
Deltagarna kommer att fortsätta i 12 timmars snabb tillstånd för blodinsamling för laboratorieanalyser
|
Snabbt skick på 12 timmar
|
|
Aktiv komparator: Kolhydrat plus vassleproteintillskott - CHO+WP grupp
Efter 12 timmar kommer deltagarna att samla blodprover och omedelbart dricka ett oralt tillskott som innehåller kolhydrater plus vassleprotein.
Efter 3 timmars intag kommer tilläggsblodproven att tas igen
|
Oralt tillskott som innehåller kolhydrater plus vassleprotein
|
|
Placebo-jämförare: Kolhydrattillskott - CHO-grupp
Efter 12 timmar kommer deltagarna att samla blodprover och omedelbart dricka ett oralt tillskott som innehåller enbart kolhydrater utan vassleprotein.
Efter 3 timmars intag kommer tilläggsblodproven att tas igen
|
Oralt tillskott som innehåller kolhydrater
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i serumhydroxibutyrat
Tidsram: Byt från 12 timmars fasta (baslinje) 3 timmar efter intag av det orala tillskottet
|
Serumhydroxibutyratnivåer från 12 timmars fasta 3 timmar efter intag av oralt tillskott
|
Byt från 12 timmars fasta (baslinje) 3 timmar efter intag av det orala tillskottet
|
|
Förändring i akutfasresponsproteiner
Tidsram: Byt från 12 timmars fasta (baslinje) 3 timmar efter intag av det orala tillskottet
|
Förändring av serum C-reaktivt protein och albumin från 12 timmar snabbt (baslinje) till 3 timmar efter intag av oralt tillskott
|
Byt från 12 timmars fasta (baslinje) 3 timmar efter intag av det orala tillskottet
|
|
Förändring i insulinresistens
Tidsram: Byt från 12 timmars fasta (baslinje) 3 timmar efter intag av det orala tillskottet
|
Förändring av HOMA-index från 12 timmars fasta (baslinje) till 3 timmar efter intag av det orala tillskottet
|
Byt från 12 timmars fasta (baslinje) 3 timmar efter intag av det orala tillskottet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jose E Nascimento, MD, PhD, Univag Centro Universitário
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2022
Första postat (Faktisk)
19 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 42481121.3.0000.5692
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
IPD kommer att delas med forskare som kontaktar utredaren
Tidsram för IPD-delning
1 år
Kriterier för IPD Sharing Access
mejla till jose.aguilar@univag.edu.br
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .