Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metaboliska effekter av vassleproteintillskott efter fasta hos frivilliga

9 december 2022 uppdaterad av: José Eduardo de Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso

Metaboliska effekter av vassleproteintillskott efter fasta hos frivilliga: ett kontrollerat randomiserat crossover-försök

Denna studie syftar till att undersöka de tidiga metaboliska effekterna och akutfassvaret av ett oralt klart tillskott som innehåller vassleprotein plus kolhydrater hos unga friska frivilliga under faste-inducerad organisk respons

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att registrera unga manliga friska frivilliga. I denna kontrollerade överkorsningsstudie, efter en 12-timmars fasta, kommer försökspersonerna att randomiseras till att konsumera antingen: a) 200 ml kolhydrater berikade med vassleprotein (CHO+WP; n=30); eller b) 200 ml vatten plus maltodextrin (CHO-grupp, n=30); eller c) förblev fastande (snabbgrupp; n=30). Blodprover kommer att samlas in efter 12 timmars fasta och tre timmar efter intag av kosttillskotten (eller 3 timmars fasta i snabbgruppen) för blodsocker; glykerat hemoglobin; seruminsulin; C-reaktivt protein; beta-hydroxibutyrat; triglycerider; albumin; klor- och natriumanalyser. Efter en tidsmässig paus på sju dagar kommer en inversion av grupperna att utföras så att alla försökspersoner kom in i de tre grupperna. Grupp CHO+P kommer att dricka ett klart icke-resterande tillskott (698 mOsm/L) med 100 % vassleprotein isolerat från totala proteiner, med olika vitaminer (B1, B6, C, D, niacin och folsyra) med ett "citronte " smak (Nutren Fresh; Nestlé, São Paulo, Brasilien). Formulan innehåller ingen laktos eller lipider; är formulerad med en volym på 200 ml, med en kaloridensitet på 1,28 kcal/ml; protein: 10 g i 200 ml av produkten (100 % vassleproteinisolat); och kolhydrat: 54 g i 200 ml av produkten (74 % glukossirap och 26 % maltodextrin); Grupp CHO kommer att få ett klart tillskott innehållande 200 ml vatten kombinerat med 25 g 100 % maltodextrin utan smak (CarboCH - Prodiet, Curitiba, Brasilien) med 12,5 % utspädning (101 mOsm/kg; 95 kcal/200 ml). Den tredje gruppen (snabbgrupp; n=10) kommer inte att konsumera någon mat eller kosttillskott.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Mato Grosso
      • Varzea Grande, Mato Grosso, Brasilien, 78.118-000
        • Rekrytering
        • Centro Universitário de Varzea Grande (UNIVAG)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 26 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga unga friska frivilliga

Uteslutningskriterier: eller kommer att uteslutas.

  • Individer med fetma (beräknat body mass index över 30 kg/m2)
  • Deltagare rapporterar konsumtion av alkoholhaltiga drycker
  • Konsumtion av eventuellt näringstillskott under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: 12 timmar Snabb - Snabb Grupp
Deltagarna kommer att fortsätta i 12 timmars snabb tillstånd för blodinsamling för laboratorieanalyser
Snabbt skick på 12 timmar
Aktiv komparator: Kolhydrat plus vassleproteintillskott - CHO+WP grupp
Efter 12 timmar kommer deltagarna att samla blodprover och omedelbart dricka ett oralt tillskott som innehåller kolhydrater plus vassleprotein. Efter 3 timmars intag kommer tilläggsblodproven att tas igen
Oralt tillskott som innehåller kolhydrater plus vassleprotein
Placebo-jämförare: Kolhydrattillskott - CHO-grupp
Efter 12 timmar kommer deltagarna att samla blodprover och omedelbart dricka ett oralt tillskott som innehåller enbart kolhydrater utan vassleprotein. Efter 3 timmars intag kommer tilläggsblodproven att tas igen
Oralt tillskott som innehåller kolhydrater

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumhydroxibutyrat
Tidsram: Byt från 12 timmars fasta (baslinje) 3 timmar efter intag av det orala tillskottet
Serumhydroxibutyratnivåer från 12 timmars fasta 3 timmar efter intag av oralt tillskott
Byt från 12 timmars fasta (baslinje) 3 timmar efter intag av det orala tillskottet
Förändring i akutfasresponsproteiner
Tidsram: Byt från 12 timmars fasta (baslinje) 3 timmar efter intag av det orala tillskottet
Förändring av serum C-reaktivt protein och albumin från 12 timmar snabbt (baslinje) till 3 timmar efter intag av oralt tillskott
Byt från 12 timmars fasta (baslinje) 3 timmar efter intag av det orala tillskottet
Förändring i insulinresistens
Tidsram: Byt från 12 timmars fasta (baslinje) 3 timmar efter intag av det orala tillskottet
Förändring av HOMA-index från 12 timmars fasta (baslinje) till 3 timmar efter intag av det orala tillskottet
Byt från 12 timmars fasta (baslinje) 3 timmar efter intag av det orala tillskottet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jose E Nascimento, MD, PhD, Univag Centro Universitário

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2022

Första postat (Faktisk)

19 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att delas med forskare som kontaktar utredaren

Tidsram för IPD-delning

1 år

Kriterier för IPD Sharing Access

mejla till jose.aguilar@univag.edu.br

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera