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ボランティアにおける絶食後のホエイタンパク質補給の代謝効果

2022年12月9日 更新者：José Eduardo de Aguilar-Nascimento, MD, PhD、Federal University of Mato Grosso

ボランティアにおける絶食後のホエイタンパク質補給の代謝効果：対照無作為化クロスオーバー試験

この研究の目的は、空腹時に誘発された有機反応中の若い健康なボランティアにおける、ホエイタンパク質と炭水化物を含む経口透明サプリメントの初期代謝効果と急性期反応を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

調査員は、若い男性の健康なボランティアを登録します。 この制御されたクロスオーバー臨床試験では、12 時間の絶食後、被験者は無作為に次のいずれかを摂取するように割り付けられます。 b) 200ml の水とマルトデキストリン (CHO グループ、n=30);または c) 断食を続けた (絶食グループ; n=30)。 血液サンプルは、12時間絶食後、およびサプリメント摂取の3時間後（または絶食グループでは3時間絶食後）に血糖値のために収集されます。糖化ヘモグロビン;血清インスリン; C反応性タンパク質;ベータヒドロキシブチレート;トリグリセリド;アルブミン;塩素およびナトリウム分析。 7 日間の一時的な休憩の後、グループの反転が実行され、すべての被験者が 3 つのグループに入りました。 グループ CHO+P は、さまざまなビタミン (B1、B6、C、D、ナイアシン、葉酸) を含む、総タンパク質から分離された 100% のホエイタンパク質を含む、残留物がない透明なサプリメント (698 mOsm/L) を「レモンティー」と一緒に飲みます。フレーバー (Nutren Fresh; ネスレ、サンパウロ、ブラジル)。 フォーミュラにはラクトースや脂質は含まれていません。容量200ml、カロリー密度1.28kcal/mlで処方されています。タンパク質: 製品 200ml 中 10g (100% ホエイタンパク質分離物);および炭水化物: 製品 200ml 中 54g (74% グルコースシロップおよび 26% マルトデキストリン);グループ CHO は、12.5% 希釈 (101 mOsm/kg; 95kcal/200ml) で無香料の 100% マルトデキストリン (CarboCH - Prodiet、クリチバ、ブラジル) 25 g と組み合わせた 200 mL の水を含む透明なサプリメントを受け取ります。 3 番目のグループ (高速グループ; n=10) は、食品やサプリメントを摂取しません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ブラジル
    • Mato Grosso
      • Varzea Grande、Mato Grosso、ブラジル、78.118-000
        • 募集
        • Centro Universitário de Varzea Grande (UNIVAG)
        • コンタクト：
          • Thais C Dombroski, PhD
          • 電話番号：+55 653688-6111
          • メール：cep@univag.edu.br

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～26年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 男性の若い健康なボランティア

除外基準: または除外されます。

  • 肥満の人（計算されたBMIが30kg/m2以上）
  • アルコール飲料の消費を報告する参加者
  • -研究期間中の栄養補助食品の消費

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：12 時間高速 - 高速グループ
参加者は、実験室アッセイのための採血のために12時間の絶食状態で進みます
ダイエットサプリメント：速い
12時間の高速状態
アクティブコンパレータ：炭水化物とホエイプロテインのサプリメント - CHO+WP グループ
12時間断食した後、参加者は血液サンプルを採取し、すぐに炭水化物とホエイプロテインを含む経口サプリメントを飲みます. サプリメントを摂取してから 3 時間後に、再度血液サンプルを採取します。
ダイエットサプリメント：町+WP
炭水化物とホエイプロテインを含む経口サプリメント
プラセボコンパレーター：炭水化物サプリメント - CHO グループ
12 時間の絶食後、参加者は血液サンプルを採取し、すぐにホエイプロテインを含まない炭水化物のみを含む経口サプリメントを飲みます. サプリメントを摂取してから 3 時間後に、再度血液サンプルを採取します。
ダイエットサプリメント：ちょ
炭水化物を含む経口サプリメント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清ヒドロキシブチレートの変化
時間枠：経口サプリメント摂取後 3 時間での 12 時間絶食 (ベースライン) からの変化
経口サプリメント摂取後 3 時間での 12 時間絶食時の血清ヒドロキシ酪酸レベル
経口サプリメント摂取後 3 時間での 12 時間絶食 (ベースライン) からの変化
急性期応答タンパク質の変化
時間枠：経口サプリメント摂取後 3 時間での 12 時間絶食時 (ベースライン) からの変化
血清C反応性タンパク質およびアルブミンの、経口サプリメント摂取後12時間（ベースライン）から3時間後までの変化
経口サプリメント摂取後 3 時間での 12 時間絶食時 (ベースライン) からの変化
インスリン抵抗性の変化
時間枠：経口サプリメント摂取後 3 時間での 12 時間絶食時 (ベースライン) からの変化
経口サプリメント摂取後 12 時間 (ベースライン) から 3 時間後の HOMA 指数の変化
経口サプリメント摂取後 3 時間での 12 時間絶食時 (ベースライン) からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Federal University of Mato Grosso

協力者

Univag Centro Universitário

捜査官

  • 主任研究者：Jose E Nascimento, MD, PhD、Univag Centro Universitário

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月30日

研究の完了 (予想される)

2023年1月30日

試験登録日

最初に提出

2022年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月9日

最初の投稿 (実際)

2022年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月9日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 42481121.3.0000.5692

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、研究者と連絡を取る研究者と共有されます

IPD 共有時間枠

1年

IPD 共有アクセス基準

電子メールで jose.aguilar@univag.edu.br を行う

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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