- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05656339
Effetti metabolici dell'integrazione di proteine del siero di latte dopo il digiuno nei volontari
9 dicembre 2022 aggiornato da: José Eduardo de Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso
Effetti metabolici dell'integrazione di proteine del siero di latte dopo il digiuno nei volontari: una prova incrociata randomizzata controllata
Questo studio si propone di indagare gli effetti metabolici precoci e la risposta di fase acuta di un integratore orale chiaro contenente proteine del siero di latte più carboidrati in giovani volontari sani durante la risposta organica indotta dal digiuno
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori registreranno giovani volontari maschi sani.
In questo studio clinico crossover controllato, dopo un digiuno di 12 ore, i soggetti saranno randomizzati a consumare: a) 200 ml di carboidrati arricchiti con proteine del siero di latte (CHO+WP; n=30); oppure b) 200 ml di acqua più maltodestrina (gruppo CHO, n=30); oppure c) è rimasto a digiuno (gruppo Fast; n=30).
I campioni di sangue verranno raccolti dopo 12 ore di digiuno e tre ore dopo l'ingestione degli integratori (o 3 ore di digiuno nel gruppo Fast) per la glicemia; emoglobina glicata; insulina sierica; Proteina C-reattiva; beta-idrossibutirrato; trigliceridi; albumina; analisi del cloro e del sodio.
Dopo una pausa temporale di sette giorni si effettuerà un'inversione dei gruppi così tutti i soggetti iscritti nei tre gruppi.
Il gruppo CHO+P berrà un integratore trasparente non residuo (698 mOsm/L) avente il 100% di proteine del siero di latte isolate dalle proteine totali, con varie vitamine (B1, B6, C, D, niacina e acido folico) con un "tè al limone " sapore (Nutren Fresh; Nestlé, San Paolo, Brasile).
La formula non contiene lattosio o lipidi; è formulato con un volume di 200ml, con una densità calorica di 1.28kcal/ml; proteine: 10g in 200ml di prodotto (100% proteine isolate del siero di latte); e carboidrati: 54g in 200ml di prodotto (74% sciroppo di glucosio e 26% maltodestrina); Il gruppo CHO riceverà un integratore trasparente contenente 200 ml di acqua combinato con 25 g non aromatizzati di maltodestrina al 100% (CarboCH - Prodiet, Curitiba, Brasile) al 12,5% di diluizione (101 mOsm/kg; 95kcal/200ml).
Il terzo gruppo (gruppo Fast; n=10) non consumerà alcun alimento o integratore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jose Nascimento, MD, PhD
- Numero di telefono: +5565999815388
- Email: jose.aguilar@univag.edu.br
Luoghi di studio
-
-
Mato Grosso
-
Varzea Grande, Mato Grosso, Brasile, 78.118-000
- Reclutamento
- Centro Universitário de Varzea Grande (UNIVAG)
-
Contatto:
- Thais C Dombroski, PhD
- Numero di telefono: +55 653688-6111
- Email: cep@univag.edu.br
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 26 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giovani volontari maschi sani
Criteri di esclusione: o saranno esclusi.
- Individui con obesità (indice di massa corporea calcolato superiore a 30 kg/m2)
- Partecipanti che segnalano il consumo di bevande alcoliche
- Consumo di qualsiasi integratore alimentare durante il periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: 12 ore Fast - Fast Group
I partecipanti procederanno in condizioni veloci di 12 ore per la raccolta del sangue per le analisi di laboratorio
|
Condizione veloce di 12 ore
|
|
Comparatore attivo: Integratore di carboidrati più proteine del siero del latte - gruppo CHO+WP
Dopo 12 ore di digiuno i partecipanti raccoglieranno campioni di sangue e berranno immediatamente un integratore orale contenente carboidrati più proteine del siero di latte.
Dopo 3 ore dall'ingestione dell'integratore verranno prelevati nuovamente i campioni di sangue
|
Integratore orale a base di carboidrati più proteine del siero di latte
|
|
Comparatore placebo: Integratore di carboidrati - gruppo CHO
Dopo 12 ore di digiuno i partecipanti raccoglieranno campioni di sangue e berranno immediatamente un integratore orale contenente solo carboidrati senza proteine del siero di latte.
Dopo 3 ore dall'ingestione dell'integratore verranno prelevati nuovamente i campioni di sangue
|
Integratore orale contenente carboidrati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'idrossibutirrato sierico
Lasso di tempo: Passare da 12 ore di digiuno (basale) a 3 ore dopo l'ingestione del supplemento orale
|
Livelli sierici di idrossi butirrato da 12 ore a digiuno a 3 ore dopo l'ingestione del supplemento orale
|
Passare da 12 ore di digiuno (basale) a 3 ore dopo l'ingestione del supplemento orale
|
|
Variazione delle proteine di risposta della fase acuta
Lasso di tempo: Passare da 12 ore di digiuno (basale) a 3 ore dopo l'ingestione del supplemento orale
|
Modifica della proteina C reattiva sierica e dell'albumina da 12 ore a digiuno (basale) a 3 ore dopo l'ingestione del supplemento orale
|
Passare da 12 ore di digiuno (basale) a 3 ore dopo l'ingestione del supplemento orale
|
|
Alterazione dell'insulino-resistenza
Lasso di tempo: Passare da 12 ore di digiuno (basale) a 3 ore dopo l'ingestione del supplemento orale
|
Modifica dell'indice HOMA da 12 ore a digiuno (basale) a 3 ore dopo l'ingestione del supplemento orale
|
Passare da 12 ore di digiuno (basale) a 3 ore dopo l'ingestione del supplemento orale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jose E Nascimento, MD, PhD, Univag Centro Universitário
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 42481121.3.0000.5692
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
IPD sarà condiviso con i ricercatori che contattano lo sperimentatore
Periodo di condivisione IPD
1 anno
Criteri di accesso alla condivisione IPD
e-mail a jose.aguilar@univag.edu.br
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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