A tejsavófehérje-kiegészítés metabolikus hatásai böjt után önkénteseknél
2022. december 9. frissítette: José Eduardo de Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso
A tejsavófehérje-kiegészítés metabolikus hatásai böjt után önkénteseknél: Ellenőrzött véletlenszerű keresztezési próba
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a tejsavófehérjét és szénhidrátot tartalmazó orális, tiszta étrend-kiegészítő korai metabolikus hatásait és akut fázis válaszát fiatal egészséges önkéntesekben, éhezés által kiváltott szerves válasz során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomozók fiatal, egészséges önkénteseket vonnak be.
Ebben a kontrollált, keresztezett klinikai vizsgálatban 12 órás koplalás után az alanyokat randomizálják, hogy a következőket fogyasztsák: a) 200 ml tejsavófehérjével dúsított szénhidrátot (CHO+WP; n=30); vagy b) 200 ml víz plusz maltodextrin (CHO csoport, n=30); vagy c) éhezett maradt (Böjt csoport; n=30).
A vércukorszint meghatározásához 12 óra éhezés után és a kiegészítők bevétele után három óra (vagy a gyors csoportban 3 óra koplalás) után vérmintákat vesznek; glikált hemoglobin; szérum inzulin; C-reaktív protein; béta-hidroxi-butirát; trigliceridek; albumin; klór és nátrium vizsgálatok.
Hét napos szünet után a csoportok megfordítása történik, így minden tantárgy bekerült a három csoportba.
A CHO+P csoport tiszta, maradékmentes táplálékkiegészítőt (698 mOsm/L) fog inni, amely 100%-ban az összes fehérjéből izolált tejsavófehérjét tartalmaz, különféle vitaminokkal (B1, B6, C, D, niacin és folsav) citromos teával. " ízű (Nutren Fresh; Nestlé, São Paulo, Brazília).
A képlet nem tartalmaz laktózt vagy lipideket; 200 ml térfogatú, 1,28 kcal/ml kalóriasűrűséggel rendelkezik; fehérje: 10 g 200 ml termékben (100% tejsavófehérje-izolátum); és szénhidrát: 54 g 200 ml termékben (74% glükózszirup és 26% maltodextrin); A CHO csoport 200 ml vizet és ízesítetlen 25 g 100%-os maltodextrint (CarboCH - Prodiet, Curitiba, Brazília) tartalmazó átlátszó kiegészítést kapott 12,5%-os hígításban (101 mOsm/kg; 95 kcal/200 ml).
A harmadik csoport (Gyors csoport; n=10) nem fogyaszt semmilyen élelmiszert vagy kiegészítőt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jose Nascimento, MD, PhD
- Telefonszám: +5565999815388
- E-mail: jose.aguilar@univag.edu.br
Tanulmányi helyek
-
-
Mato Grosso
-
Varzea Grande, Mato Grosso, Brazília, 78.118-000
- Toborzás
- Centro Universitário de Varzea Grande (UNIVAG)
-
Kapcsolatba lépni:
- Thais C Dombroski, PhD
- Telefonszám: +55 653688-6111
- E-mail: cep@univag.edu.br
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fiatal, egészséges önkéntesek
Kizárási kritériumok: vagy kizárásra kerül.
- Elhízott egyének (30 kg/m2 feletti számított testtömegindex)
- A résztvevők alkoholos italok fogyasztásáról számoltak be
- Bármilyen táplálék-kiegészítő fogyasztása a vizsgálati időszak alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: 12 óra Fast - Fast Group
A résztvevők 12 órás gyorsasággal indulnak el a laboratóriumi vizsgálatokhoz szükséges vérvételhez
|
12 órás gyors állapot
|
|
Aktív összehasonlító: Szénhidrát plusz tejsavófehérje kiegészítő - CHO+WP csoport
12 óra elteltével a gyors résztvevők vérmintát vesznek, és azonnal szénhidrátot és tejsavófehérjét tartalmazó szájon át fogyasztanak.
A bevétel után 3 óra elteltével a kiegészítő vérmintákat ismét le kell venni
|
Szénhidrátot és tejsavófehérjét tartalmazó orális kiegészítő
|
|
Placebo Comparator: Szénhidrát kiegészítő - CHO csoport
12 óra elteltével a gyors résztvevők vérmintát vesznek, és azonnal inni fognak egy orális táplálékkiegészítőt, amely csak szénhidrátot tartalmaz, tejsavófehérje nélkül.
A bevétel után 3 óra elteltével a kiegészítő vérmintákat ismét le kell venni
|
Szénhidrátot tartalmazó orális kiegészítő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum hidroxi-butirát változása
Időkeret: Változás a 12 órás éhezésről (alapvonal) az orális kiegészítés bevétele után 3 órával
|
A szérum hidroxi-butirát szintje 12 órás koplalástól 3 órával az orális kiegészítő bevétele után
|
Változás a 12 órás éhezésről (alapvonal) az orális kiegészítés bevétele után 3 órával
|
|
Az akut fázis válaszfehérjék változása
Időkeret: Változás a 12 órás koplalásról (alapvonal) 3 órával az orális kiegészítés bevétele után
|
A szérum C-reaktív fehérje és albumin szintjének változása 12 óráról (kiindulási érték) az orális kiegészítés bevétele után 3 órára
|
Változás a 12 órás koplalásról (alapvonal) 3 órával az orális kiegészítés bevétele után
|
|
Az inzulinrezisztencia változása
Időkeret: Változás a 12 órás koplalásról (alapvonal) 3 órával az orális kiegészítés bevétele után
|
A HOMA index változása 12 órás gyorsról (alapvonal) 3 órára az orális kiegészítés bevétele után
|
Változás a 12 órás koplalásról (alapvonal) 3 órával az orális kiegészítés bevétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jose E Nascimento, MD, PhD, Univag Centro Universitário
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 9.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 42481121.3.0000.5692
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az IPD-t megosztják azokkal a kutatókkal, akik kapcsolatba lépnek a vizsgálóval
IPD megosztási időkeret
1 év
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
e-mail cím: jose.aguilar@univag.edu.br
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .