Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické účinky suplementace syrovátkového proteinu po půstu u dobrovolníků

9. prosince 2022 aktualizováno: José Eduardo de Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso

Metabolické účinky suplementace syrovátkového proteinu po půstu u dobrovolníků: kontrolovaná randomizovaná zkřížená studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat časné metabolické účinky a odpověď akutní fáze perorálního čirého doplňku obsahujícího syrovátkový protein a sacharidy u mladých zdravých dobrovolníků během organické reakce vyvolané hladověním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé zaregistrují mladé zdravé dobrovolníky mužského pohlaví. V této kontrolované zkřížené klinické studii budou po 12hodinovém hladovění subjekty náhodně rozděleny tak, aby konzumovaly buď: a) 200 ml sacharidů obohacených o syrovátkový protein (CHO+WP; n=30); nebo b) 200 ml vody plus maltodextrin (skupina CHO, n=30); nebo c) zůstali nalačno (skupina Fast; n=30). Vzorky krve budou odebírány po 12 hodinách nalačno a tři hodiny po požití doplňků (nebo 3 hodiny nalačno ve skupině Fast) na stanovení hladiny glukózy v krvi; glykovaný hemoglobin; sérový inzulín; C-reaktivní protein; beta-hydroxybutyrát; triglyceridy; albumin; testy na chlór a sodík. Po dočasné sedmidenní přestávce bude provedena inverze skupin tak, aby všechny subjekty vstoupily do tří skupin. Skupina CHO+P bude pít čirý nezbytkový doplněk (698 mOsm/L) se 100% syrovátkovým proteinem izolovaným z celkových proteinů, s různými vitamíny (B1, B6, C, D, niacin a kyselina listová) s „citronovým čajem“. "příchuť (Nutren Fresh; Nestlé, São Paulo, Brazílie). Vzorec neobsahuje laktózu ani lipidy; je formulován o objemu 200 ml, s kalorickou hustotou 1,28 kcal/ml; protein: 10g ve 200ml produktu (100% syrovátkový proteinový izolát); a sacharidy: 54 g ve 200 ml produktu (74 % glukózový sirup a 26 % maltodextrin); Skupina CHO obdrží čirý doplněk obsahující 200 ml vody v kombinaci s neochuceným 25 g 100% maltodextrinu (CarboCH - Prodiet, Curitiba, Brazílie) při 12,5% ředění (101 mOsm/kg; 95 kcal/200 ml). Třetí skupina (Rychlá skupina; n=10) nebude konzumovat žádné jídlo ani doplněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • Mato Grosso
      • Varzea Grande, Mato Grosso, Brazílie, 78.118-000
        • Nábor
        • Centro Universitário de Varzea Grande (UNIVAG)
        • Kontakt:
          • Thais C Dombroski, PhD
          • Telefonní číslo: +55 653688-6111
          • E-mail: cep@univag.edu.br

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 26 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži mladí zdraví dobrovolníci

Kritéria vyloučení: nebo budou vyloučeny.

  • Jedinci s obezitou (vypočtený index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m2)
  • Účastníci hlásící konzumaci alkoholických nápojů
  • Konzumace jakéhokoli výživového doplňku během studijního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: 12 hodin Fast - Fast Group
Účastníci budou pokračovat v rychlém stavu 12 hodin na odběr krve pro laboratorní testy
Doplněk stravy: Rychle
Rychlý stav 12 hodin
Aktivní komparátor: Doplněk sacharidů plus syrovátkové bílkoviny - skupina CHO+WP
Po 12 hodinách půstu účastníci odeberou vzorky krve a okamžitě vypijí perorální doplněk obsahující sacharidy a syrovátkový protein. Po 3 hodinách po požití budou vzorky krve znovu odebrány
Doplněk stravy: CHO+WP
Perorální doplněk obsahující sacharidy a syrovátkový protein
Komparátor placeba: Sacharidový doplněk – skupina CHO
Po 12 hodinách půstu účastníci odeberou vzorky krve a okamžitě vypijí perorální doplněk obsahující samotné sacharidy bez syrovátkové bílkoviny. Po 3 hodinách po požití budou vzorky krve znovu odebrány
Doplněk stravy: CHO
Perorální doplněk obsahující sacharidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérového hydroxybutyrátu
Časové okno: Změna z 12 hodin nalačno (základní hodnota) 3 hodiny po požití perorálního doplňku
Hladiny hydroxybutyrátu v séru od 12 hodin nalačno 3 hodiny po požití perorálního doplňku
Změna z 12 hodin nalačno (základní hodnota) 3 hodiny po požití perorálního doplňku
Změna proteinů odezvy akutní fáze
Časové okno: Změna z 12 hodin nalačno (základní hodnota) 3 hodiny po požití perorálního doplňku
Změna sérového C reaktivního proteinu a albuminu z 12 hodin hladově (základní hodnota) na 3 hodiny po požití perorálního doplňku
Změna z 12 hodin nalačno (základní hodnota) 3 hodiny po požití perorálního doplňku
Změna inzulinové rezistence
Časové okno: Změna z 12 hodin nalačno (základní hodnota) 3 hodiny po požití perorálního doplňku
Změna indexu HOMA z 12 hodin hladově (základní hodnota) na 3 hodiny po požití perorálního doplňku
Změna z 12 hodin nalačno (základní hodnota) 3 hodiny po požití perorálního doplňku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Mato Grosso

Spolupracovníci

Univag Centro Universitário

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose E Nascimento, MD, PhD, Univag Centro Universitário

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 42481121.3.0000.5692

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD bude sdílena s výzkumníky, kteří jsou v kontaktu s vyšetřovatelem

Časový rámec sdílení IPD

1 rok

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

e-mail na jose.aguilar@univag.edu.br

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rychle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit