面包饮食对静止性溃疡性结肠炎肠道生态失调和肠易激综合征症状的影响
2022年12月18日 更新者：Xavier Aldeguer、Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
面包饮食对静止性溃疡性结肠炎肠道生态失调和肠易激综合征症状的影响：一项初步研究
本研究旨在比较传统面包制作技术生产的面包与现代面包制作方法制作的面包的体内益生元特性对静止期溃疡性结肠炎患者肠易激综合征样症状的影响。
差异效应的预期结果是粪便微生物组成的变化，这可能表明粘膜相关微生物群发生变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Catalonia
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Girona、Catalonia、西班牙、17007
- Hospital Doctor Josep Trueta
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据作为常见临床实践的既定临床和组织学标准诊断为溃疡性结肠炎的患者
- 溃疡性结肠炎的缓解定义为 Mayo 总分≤2 且粪便钙卫蛋白值低于 250 ng/g
- 18岁以上的受试者
- 由罗马 IV 标准和 IBS 症状严重程度评分 (IBS-SSS) > 175 定义的中度至重度 IBS 样症状。
排除标准：
- 存在 UC 突然发作
- 乳糜泻、结肠切除术或肠切除术
- 研究前 3 个月内服用抗生素、益生元或益生菌治疗
- 任何恶性肿瘤、怀孕或哺乳
- 摄入可能影响胃肠功能的药物
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：治疗面包
饮食治疗包括每天食用 200 克采用传统面包制作技术制作的面包
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八周内每天食用 200 克治疗或对照面包
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安慰剂比较：对照面包
饮食治疗包括每天食用 200 克采用现代面包制作技术生产的面包
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八周内每天食用 200 克治疗或对照面包
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IBS 样症状的变化
大体时间：在基线 (T0) 和八周 (T1) 时评估测量值
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IBS 样症状的变化通过 IBS 症状严重程度评分进行测试。
IBS-SSS 总分是通过将其五个项目的标点符号相加来计算的。
每个范围从 0 到 100：(i) 腹痛，(ii) 过去 10 天内腹痛的天数（腹痛天数 x10），(ii) 腹胀，(iv) 排便行为的满意度，（五）IBS症状对生活的干扰。
可能的范围是 0-500。
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在基线 (T0) 和八周 (T1) 时评估测量值
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细菌标记物丰度的变化
大体时间：在基线 (T0) 和八周 (T1) 时评估测量值
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真细菌 (EUB)、A. municiphila (AKK)、M. smithii (MSM)、拟杆菌 (BAC)、Ruminococcus sp. 的丰度变化。
(RUM)、普氏梭菌 (FPRA) 和大肠杆菌 (ECO) 水平将在干预前 (T0) 和干预后 (T1) 进行测量。
结果将表示为每克粪便中微生物的 16S 基因拷贝数
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在基线 (T0) 和八周 (T1) 时评估测量值
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xavier Aldeguer、Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta (IDIBGI)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月16日
初级完成 (实际的)
2021年8月16日
研究完成 (实际的)
2021年8月16日
研究注册日期
首次提交
2022年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月9日
首次发布 (实际的)
2022年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月18日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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