Impatto della dieta del pane sulla disbiosi intestinale e sui sintomi della sindrome dell'intestino irritabile nella colite ulcerosa quiescente
18 dicembre 2022 aggiornato da: Xavier Aldeguer, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Impatto della dieta del pane sulla disbiosi intestinale e sui sintomi della sindrome dell'intestino irritabile nella colite ulcerosa quiescente: uno studio pilota
Il presente studio mirava a confrontare le proprietà prebiotiche in vivo del pane prodotto con tecniche di panificazione tradizionali con quello prodotto utilizzando un moderno metodo di panificazione su sintomi simili alla sindrome dell'intestino irritabile in pazienti con colite ulcerosa quiescente.
Il risultato atteso degli effetti differenziali era un cambiamento nella composizione del microbioma fecale, che potrebbe indicare cambiamenti nel microbiota associato alla mucosa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Catalonia
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Girona, Catalonia, Spagna, 17007
- Hospital Doctor Josep Trueta
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di colite ulcerosa secondo criteri clinici e istologici stabiliti come pratica clinica comune
- Remissione della colite ulcerosa definita come punteggio Mayo totale ≤2 e valori di calprotectina fecale inferiori a 250 ng/g
- Soggetti di età superiore ai 18 anni
- Sintomatologia simil-IBS da moderata a grave definita dai criteri di Roma IV e IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS) > 175.
Criteri di esclusione:
- Presenza di riacutizzazione della CU
- Malattia celiaca, colectomia o resezione intestinale
- Assunzione di antibiotici, trattamento prebiotico o probiotico entro 3 mesi prima dello studio
- Qualsiasi tumore maligno, gravidanza o allattamento
- Assunzione di farmaci che potenzialmente influenzano la funzione gastrointestinale
- Impossibilità di dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pane di trattamento
Il trattamento dietetico consisteva nel consumo giornaliero di 200 grammi di pane prodotto secondo le tradizionali tecniche di panificazione
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Consumo di 200 grammi al giorno di pane di trattamento o di controllo per otto settimane
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Comparatore placebo: Controllare il pane
Il trattamento dietetico consisteva nel consumo quotidiano di 200 grammi di pane prodotto secondo le moderne tecniche di panificazione
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Consumo di 200 grammi al giorno di pane di trattamento o di controllo per otto settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella sintomatologia simile all'IBS
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state valutate al basale (T0) e a otto settimane (T1)
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I cambiamenti nella sintomatologia simile all'IBS sono stati testati dal punteggio di gravità dei sintomi dell'IBS.
Il punteggio complessivo IBS-SSS è stato calcolato sommando la punteggiatura dei suoi cinque elementi.
Ciascuno variava da 0 a 100: (i) dolore addominale, (ii) numero di giorni di dolore addominale durante gli ultimi 10 giorni (numero di giorni con dolore addominale x10), (ii) distensione addominale, (iv) soddisfazione del comportamento defecatorio , (v) interferenza dei sintomi dell'IBS nella vita.
L'intervallo possibile era quindi 0-500.
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Le misurazioni sono state valutate al basale (T0) e a otto settimane (T1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'abbondanza di marcatori batterici
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state valutate al basale (T0) e a otto settimane (T1)
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Spostamenti di abbondanza di Eubacteria (EUB), A. municiphila (AKK), M. smithii (MSM), Bacteroidetes (BAC), Ruminococcus sp.
(RUM), F. prausnitzii (FPRA) e E. coli (ECO) saranno misurati prima (T0) e dopo l'intervento (T1).
I risultati saranno espressi come copie del gene 16S di microbi per grammo di feci
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Le misurazioni sono state valutate al basale (T0) e a otto settimane (T1)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Xavier Aldeguer, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta (IdiBGi)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
16 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
16 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RTC-2017-CU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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