Leipäruokavalion vaikutus suoliston dysbioosiin ja ärtyvän suolen oireyhtymän oireisiin lepotilassa haavaisessa paksusuolitulehduksessa
sunnuntai 18. joulukuuta 2022 päivittänyt: Xavier Aldeguer, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Leipäruokavalion vaikutus suoliston dysbioosiin ja ärtyvän suolen oireyhtymän oireisiin lepotilassa haavaisessa paksusuolentulehduksessa: pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata perinteisillä leipätekniikoilla tuotetun leivän prebioottisia ominaisuuksia in vivo nykyaikaisella leipämenetelmällä valmistettuun leivän ärtyvän suolen oireyhtymän kaltaisiin oireisiin potilailla, joilla on lepotilassa oleva haavainen paksusuolentulehdus.
Erilaisten vaikutusten odotettu tulos oli muutos ulosteen mikrobiomikoostumuksessa, mikä saattaa viitata muutoksiin limakalvoon liittyvässä mikrobiotassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Catalonia
-
Girona, Catalonia, Espanja, 17007
- Hospital Doctor Josep Trueta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu haavainen paksusuolitulehdus vakiintuneiden kliinisten ja histologisten kriteerien mukaisesti yleisenä kliinisenä käytäntönä
- Haavaisen paksusuolitulehduksen remissio määritellään Mayon kokonaispistemääräksi ≤2 ja ulosteen kalprotektiiniarvoiksi alle 250 ng/g
- Yli 18-vuotiaat kohteet
- Keskivaikea tai vaikea IBS:n kaltainen oireyhtymä, joka on määritelty Rooma IV -kriteereillä ja IBS-oireiden vakavuuspisteellä (IBS-SSS) > 175.
Poissulkemiskriteerit:
- UC:n paheneminen
- Keliakia, kolektomia tai suoliston resektio
- Antibioottien saanti, prebiootti- tai probioottihoito 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, raskaus tai imetys
- Ruoansulatuskanavan toimintaan mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden nauttiminen
- Vammaisuus antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito leipä
Ruokavaliohoito koostui 200 gramman päivittäisestä leivän nauttimisesta perinteisillä leipätekniikoilla
|
200 grammaa päivässä joko hoito- tai kontrollileipää kahdeksan viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Hallitse leipää
Ruokavaliohoito koostui päivittäisestä 200 gramman leivän syömisestä nykyaikaisilla leipätekniikoilla
|
200 grammaa päivässä joko hoito- tai kontrollileipää kahdeksan viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset IBS:n kaltaisissa oireissa
Aikaikkuna: Mittaukset arvioitiin lähtötilanteessa (T0) ja kahdeksan viikon aikana (T1)
|
Muutokset IBS:n kaltaisessa oireistossa testattiin IBS-oireiden vakavuuspisteellä.
IBS-SSS:n kokonaispistemäärä laskettiin laskemalla yhteen sen viiden kohteen välimerkit.
Jokainen vaihteli välillä 0–100: (i) vatsakipu, (ii) vatsakipupäivien lukumäärä viimeisen 10 päivän aikana (vatsakipupäivien lukumäärä x10), (ii) vatsan turvotus, (iv) tyytyväisyys ulostamista kohtaan , (v) IBS-oireiden häiriöitä elämään.
Mahdollinen alue oli silloin 0-500.
|
Mittaukset arvioitiin lähtötilanteessa (T0) ja kahdeksan viikon aikana (T1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset bakteerimarkkerien runsaudessa
Aikaikkuna: Mittaukset arvioitiin lähtötilanteessa (T0) ja kahdeksan viikon aikana (T1)
|
Eubacteria (EUB), A. municiphila (AKK), M. smithii (MSM), Bacteroidetes (BAC), Ruminococcus sp.
(RUM), F. prausnitzii (FPRA) ja E. coli (ECO) tasot mitataan ennen (T0) ja sen jälkeen (T1).
Tulokset ilmaistaan mikrobien 16S-geenikopioina grammaa ulostetta kohti
|
Mittaukset arvioitiin lähtötilanteessa (T0) ja kahdeksan viikon aikana (T1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xavier Aldeguer, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta (IDIBGI)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTC-2017-CU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .