Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av brøddiett på tarmdysbiose og symptomer på irritabel tarmsyndrom ved stillestående ulcerøs kolitt

18. desember 2022 oppdatert av: Xavier Aldeguer, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Effekten av brøddiett på intestinal dysbiose og irritabel tarmsyndrom symptomer i stillestående ulcerøs kolitt: en pilotstudie

Denne studien hadde som mål å sammenligne de prebiotiske in vivo-egenskapene til brød produsert ved tradisjonelle brødbaketeknikker med det som er laget ved hjelp av en moderne brødbakemetode på irritabel tarm-lignende symptomer hos pasienter med hvilende ulcerøs kolitt. Det forventede utfallet av de differensielle effektene var en endring i avføringsmikrobiomets sammensetning, noe som kan indikere endringer i den slimhinneassosierte mikrobiotaen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Catalonia
      • Girona, Catalonia, Spania, 17007
        • Hospital Doctor Josep Trueta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med ulcerøs kolitt i henhold til etablerte kliniske og histologiske kriterier som vanlig klinisk praksis
  • Remisjon av ulcerøs kolitt definert som en total Mayo-score ≤2 og fekale kalprotektinverdier under 250 ng/g
  • Forsøkspersoner over 18 år
  • Moderat til alvorlig IBS-lignende symptomatologi definert av Roma IV-kriterier og IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS) > 175.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av oppblussing av UC
  • Cøliaki, kolektomi eller tarmreseksjon
  • Antibiotikainntak, prebiotisk eller probiotisk behandling innen 3 måneder før studien
  • Enhver malignitet, graviditet eller amming
  • Inntak av medisiner kan potensielt påvirke gastrointestinal funksjon
  • Funksjonshemning til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsbrød
Kostholdsbehandling bestod av daglig inntak av 200 gram brød produsert etter tradisjonelle brødbaketeknikker
Kosttilskudd: Behandling vs kontrollbrød
Forbruk av 200 gram per dag av enten behandlings- eller kontrollbrød i åtte uker
Placebo komparator: Kontroll brød
Kostholdsbehandling bestod av daglig inntak av 200 gram brød produsert etter moderne brødbaketeknikker
Kosttilskudd: Behandling vs kontrollbrød
Forbruk av 200 gram per dag av enten behandlings- eller kontrollbrød i åtte uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i IBS-lignende symptomatologi
Tidsramme: Målingene ble vurdert ved baseline (T0) og åtte uker (T1)
Endringer i IBS-lignende symptomatologi ble testet av IBS-Symptom Severity Score. Den samlede IBS-SSS-poengsummen ble beregnet ved å summere tegnsettingen til de fem elementene. Hver varierte fra 0 til 100: (i) magesmerter, (ii) antall dager med magesmerter i løpet av de siste 10 dagene (antall dager med magesmerter x10), (ii) abdominal distensjon, (iv) tilfredsstillelse av avføringsadferd , (v) forstyrrelse av IBS-symptomer i livet. Det mulige området var da 0-500.
Målingene ble vurdert ved baseline (T0) og åtte uker (T1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i mengden av bakteriemarkører
Tidsramme: Målingene ble vurdert ved baseline (T0) og åtte uker (T1)
Forskyvninger av overflod av Eubakterier (EUB), A. municiphila (AKK), M. smithii (MSM), Bacteroidetes (BAC), Ruminococcus sp. (RUM), F. prausnitzii (FPRA) og E. coli (ECO) nivåer vil bli målt før (T0) og etter intervensjonen (T1). Resultatene vil bli uttrykt som 16S-genkopier av mikrober per gram avføring
Målingene ble vurdert ved baseline (T0) og åtte uker (T1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xavier Aldeguer, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta (IdiBGi)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RTC-2017-CU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandling vs kontrollbrød

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere