Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv chlebové stravy na střevní dysbiózu a příznaky syndromu dráždivého tračníku u klidné ulcerózní kolitidy

18. prosince 2022 aktualizováno: Xavier Aldeguer, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Vliv chlebové stravy na střevní dysbiózu a příznaky syndromu dráždivého tračníku u klidné ulcerózní kolitidy: Pilotní studie

Cílem této studie bylo porovnat in vivo prebiotické vlastnosti chleba vyrobeného tradičními technikami výroby chleba s chlebem vyrobeným pomocí moderní metody výroby chleba na symptomy podobné syndromu dráždivého tračníku u pacientů s klidovou ulcerózní kolitidou. Očekávaným výsledkem rozdílných účinků byla změna ve složení fekálního mikrobiomu, což může naznačovat změny v mikrobiotě spojené se sliznicí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalonia
      • Girona, Catalonia, Španělsko, 17007
        • Hospital Doctor Josep Trueta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou ulcerózní kolitidy podle zavedených klinických a histologických kritérií jako běžné klinické praxe
  • Remise ulcerózní kolitidy definovaná jako celkové Mayo skóre ≤2 a hodnoty fekálního kalprotektinu pod 250 ng/g
  • Subjekty starší 18 let
  • Středně těžká až závažná symptomatologie podobná IBS definovaná kritérii Rome IV a skóre závažnosti příznaků IBS (IBS-SSS) > 175.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost vzplanutí UC
  • Celiakie, kolektomie nebo resekce střeva
  • Příjem antibiotik, prebiotická nebo probiotická léčba do 3 měsíců před studií
  • Jakákoli malignita, těhotenství nebo kojení
  • Příjem léků potenciálně ovlivňujících gastrointestinální funkci
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba chleba
Dietní léčba spočívala v denní konzumaci 200 gramů chleba vyrobeného podle tradičních technik výroby chleba
Doplněk stravy: Léčba vs kontrolní chléb
Spotřeba 200 gramů denně buď léčebného nebo kontrolního chleba po dobu osmi týdnů
Komparátor placeba: Ovládejte chleba
Dietní léčba spočívala v denní konzumaci 200 gramů chleba vyrobeného podle moderních chlebových technik
Doplněk stravy: Léčba vs kontrolní chléb
Spotřeba 200 gramů denně buď léčebného nebo kontrolního chleba po dobu osmi týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny symptomatologie podobné IBS
Časové okno: Měření byla hodnocena na začátku (T0) a po osmi týdnech (T1)
Změny v symptomatologii podobné IBS byly testovány pomocí IBS-Symptom Severity Score. Celkové skóre IBS-SSS bylo vypočteno sečtením interpunkce jeho pěti položek. Každý se pohyboval od 0 do 100: (i) bolest břicha, (ii) počet dní bolesti břicha během posledních 10 dnů (počet dní s bolestí břicha x 10), (ii) distenze břicha, (iv) spokojenost s defekačním chováním (v) zasahování symptomů IBS do života. Možný rozsah pak byl 0-500.
Měření byla hodnocena na začátku (T0) a po osmi týdnech (T1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v množství bakteriálních markerů
Časové okno: Měření byla hodnocena na začátku (T0) a po osmi týdnech (T1)
Posuny abundance Eubacteria (EUB), A. municiphila (AKK), M. smithii (MSM), Bacteroidetes (BAC), Ruminococcus sp. (RUM), F. prausnitzii (FPRA) a E. coli (ECO) budou měřeny před (T0) a po intervenci (T1). Výsledky budou vyjádřeny jako 16S genové kopie mikrobů na gram stolice
Měření byla hodnocena na začátku (T0) a po osmi týdnech (T1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier Aldeguer, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta (IDIBGI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTC-2017-CU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba vs kontrolní chléb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit