Inverkan av bröddiet på tarmdysbios och symtom på irriterad tarm vid stillastående ulcerös kolit
18 december 2022 uppdaterad av: Xavier Aldeguer, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Bröddietens inverkan på tarmdysbios och Irritable Bowel Syndrome Symptom in Quiescent Ulcerative Colitis: A Pilot Study
Den aktuella studien syftade till att jämföra de in vivo prebiotiska egenskaperna hos bröd som producerats med traditionella brödbakningstekniker med det som gjorts med hjälp av en modern brödbakningsmetod på Irritable Bowel Syndrome-liknande symtom hos patienter med vilande ulcerös kolit.
Det förväntade resultatet av de differentiella effekterna var en förändring i den fekala mikrobiomets sammansättning, vilket kan indikera förändringar i den slemhinneassocierade mikrobiotan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Catalonia
-
Girona, Catalonia, Spanien, 17007
- Hospital Doctor Josep Trueta
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnostiserade med ulcerös kolit enligt etablerade kliniska och histologiska kriterier som vanlig klinisk praxis
- Remission av ulcerös kolit definierad som en total Mayo-poäng ≤2 och fekala kalprotektinvärden under 250 ng/g
- Ämnen över 18 år
- Måttlig till svår IBS-liknande symptomatologi definierad av Rom IV-kriterier och IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS) > 175.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av flare-up av UC
- Celiaki, kolektomi eller tarmresektion
- Antibiotikaintag, prebiotisk eller probiotisk behandling inom 3 månader före studien
- Alla maligniteter, graviditeter eller amning
- Intag av medicin kan potentiellt påverka mag-tarmfunktionen
- Funktionshinder att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsbröd
Dietbehandlingen bestod av daglig konsumtion av 200 gram bröd framställt enligt traditionella brödbakningstekniker
|
Konsumtion av 200 gram per dag av antingen behandling eller kontrollbröd i åtta veckor
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera bröd
Dietbehandlingen bestod av daglig konsumtion av 200 gram bröd framställt enligt moderna brödbakningstekniker
|
Konsumtion av 200 gram per dag av antingen behandling eller kontrollbröd i åtta veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i IBS-liknande symptomatologi
Tidsram: Mätningar utvärderades vid baslinjen (T0) och åtta veckor (T1)
|
Förändringar i IBS-liknande symptomatologi testades med IBS-Symptom Severity Score.
Den totala IBS-SSS-poängen beräknades genom att summera skiljetecken för dess fem poster.
Var och en varierade från 0 till 100: (i) buksmärtor, (ii) antal dagar med buksmärtor under de senaste 10 dagarna (antal dagar med buksmärta x10), (ii) buksmärta, (iv) tillfredsställelse av avföringsbeteendet , (v) störning av IBS-symtom i livet.
Det möjliga området var då 0-500.
|
Mätningar utvärderades vid baslinjen (T0) och åtta veckor (T1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i mängden av bakteriemarkörer
Tidsram: Mätningar utvärderades vid baslinjen (T0) och åtta veckor (T1)
|
Förskjutningar av överflöd av Eubakterier (EUB), A. municiphila (AKK), M. smithii (MSM), Bacteroidetes (BAC), Ruminococcus sp.
(RUM), F. prausnitzii (FPRA) och E. coli (ECO) nivåer kommer att mätas före (T0) och efter interventionen (T1).
Resultaten kommer att uttryckas som 16S-genkopior av mikrober per gram avföring
|
Mätningar utvärderades vid baslinjen (T0) och åtta veckor (T1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Xavier Aldeguer, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta (IDIBGI)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
16 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
16 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2022
Första postat (Faktisk)
19 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RTC-2017-CU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .