정지성 궤양성 대장염 환자에서 빵 섭취가 장세균불균형 및 과민성대장증후군 증상에 미치는 영향
2022년 12월 18일 업데이트: Xavier Aldeguer, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
정지성 궤양성 대장염에서 빵 식단이 장내 세균불균형 및 과민성 대장 증후군 증상에 미치는 영향: 파일럿 연구
현재 연구는 잠복기 궤양성 대장염 환자의 과민성 대장 증후군 유사 증상에 대해 전통적인 제빵 기술로 생산된 빵과 현대 제빵 기술을 사용하여 만든 빵의 생체 내 프리바이오틱 특성을 비교하는 것을 목표로 했습니다.
차등 효과의 예상 결과는 대변 미생물군집 구성의 변화였으며, 이는 점막 관련 미생물총의 변화를 나타낼 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Catalonia
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Girona, Catalonia, 스페인, 17007
- Hospital Doctor Josep Trueta
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일반적인 임상 관행으로 확립된 임상 및 조직학적 기준에 따라 궤양성 대장염으로 진단된 환자
- 총 Mayo 점수 ≤2 및 대변 칼프로텍틴 값이 250ng/g 미만으로 정의되는 궤양성 대장염의 완화
- 만 18세 이상 대상자
- Rome IV 기준 및 IBS 증상 심각도 점수(IBS-SSS) > 175로 정의된 중등도에서 중증 IBS 유사 증상.
제외 기준:
- UC의 발적의 존재
- 체강 질병, 결장 절제술 또는 장 절제술
- 연구 전 3개월 이내에 항생제 섭취, 프리바이오틱 또는 프로바이오틱 치료
- 모든 악성 종양, 임신 또는 모유 수유
- 잠재적으로 위장 기능에 영향을 미치는 약물 섭취
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트리트먼트 빵
식이 요법은 전통적인 제빵 기술에 따라 생산된 빵 200g을 매일 섭취하는 것으로 구성되었습니다.
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8주 동안 하루에 200g의 처리 빵 또는 대조 빵을 섭취합니다.
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위약 비교기: 제어 빵
식이 요법은 현대 제빵 기술에 따라 생산된 빵 200g을 매일 섭취하는 것으로 구성되었습니다.
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8주 동안 하루에 200g의 처리 빵 또는 대조 빵을 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBS 유사 증상의 변화
기간: 측정은 기준선(T0) 및 8주(T1)에 평가되었습니다.
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IBS 유사 증상의 변화는 IBS-Symptom Severity Score로 테스트했습니다.
전체 IBS-SSS 점수는 5개 항목의 구두점을 합산하여 계산했습니다.
각각의 범위는 0에서 100까지: (i) 복통, (ii) 지난 10일 동안 복통 일수(복통 일수 x10), (ii) 복부 팽만감, (iv) 배변 행동의 만족도 , (v) 생활에서 IBS 증상의 간섭.
가능한 범위는 0-500이었습니다.
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측정은 기준선(T0) 및 8주(T1)에 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세균 마커 풍부도의 변화
기간: 측정은 기준선(T0) 및 8주(T1)에 평가되었습니다.
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Eubacteria (EUB), A. municiphila (AKK), M. smithii (MSM), Bacteroidetes (BAC), Ruminococcus sp.
(RUM), F. 프라우스니치이(FPRA) 및 대장균(ECO) 수준은 개입 전(T0)과 개입 후(T1) 측정됩니다.
결과는 대변 1g당 미생물의 16S 유전자 사본으로 표시됩니다.
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측정은 기준선(T0) 및 8주(T1)에 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xavier Aldeguer, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta (IDIBGI)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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