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Einfluss der Brotdiät auf die Darmdysbiose und die Symptome des Reizdarmsyndroms bei ruhender Colitis ulcerosa

18. Dezember 2022 aktualisiert von: Xavier Aldeguer, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Auswirkungen der Brotdiät auf die Darmdysbiose und die Symptome des Reizdarmsyndroms bei stiller Colitis ulcerosa: Eine Pilotstudie

Die vorliegende Studie zielte darauf ab, die präbiotischen in-vivo-Eigenschaften von Brot, das durch traditionelle Brotherstellungstechniken hergestellt wurde, mit Brot zu vergleichen, das unter Verwendung einer modernen Brotherstellungsmethode hergestellt wurde, um Reizdarmsyndrom-ähnliche Symptome bei Patienten mit ruhender Colitis ulcerosa zu untersuchen. Das erwartete Ergebnis der unterschiedlichen Effekte war eine Veränderung in der Zusammensetzung des fäkalen Mikrobioms, was auf Veränderungen in der Schleimhaut-assoziierten Mikrobiota hindeuten könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Catalonia
      • Girona, Catalonia, Spanien, 17007
        • Hospital Doctor Josep Trueta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Colitis ulcerosa nach etablierten klinischen und histologischen Kriterien als gängige klinische Praxis diagnostiziert wurde
  • Remission der Colitis ulcerosa, definiert als Gesamt-Mayo-Score ≤ 2 und fäkale Calprotectin-Werte unter 250 ng/g
  • Probanden über 18 Jahre
  • Mittelschwere bis schwere IBS-ähnliche Symptomatik, definiert durch Rom IV-Kriterien und IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS) > 175.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines Aufflackerns von UC
  • Zöliakie, Kolektomie oder Darmresektion
  • Antibiotikaeinnahme, präbiotische oder probiotische Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
  • Jede bösartige Erkrankung, Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Einnahme von Medikamenten, die möglicherweise die Magen-Darm-Funktion beeinflussen
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsbrot
Die diätetische Behandlung bestand aus dem täglichen Verzehr von 200 Gramm Brot, das nach traditionellen Brotherstellungstechniken hergestellt wurde
Nahrungsergänzungsmittel: Behandlung vs. Kontrollbrot
Verzehr von 200 Gramm Behandlungs- oder Kontrollbrot pro Tag für acht Wochen
Placebo-Komparator: Brot kontrollieren
Die diätetische Behandlung bestand aus dem täglichen Verzehr von 200 Gramm Brot, das nach modernen Brotherstellungstechniken hergestellt wurde
Nahrungsergänzungsmittel: Behandlung vs. Kontrollbrot
Verzehr von 200 Gramm Behandlungs- oder Kontrollbrot pro Tag für acht Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der IBS-ähnlichen Symptomatik
Zeitfenster: Die Messungen wurden zu Studienbeginn (T0) und acht Wochen (T1) bewertet.
Änderungen in der IBS-ähnlichen Symptomatologie wurden mit dem IBS-Symptom Severity Score getestet. Der IBS-SSS-Gesamtwert wurde durch Summieren der Interpunktion seiner fünf Elemente berechnet. Jeder reichte von 0 bis 100: (i) Bauchschmerzen, (ii) Anzahl der Tage mit Bauchschmerzen während der letzten 10 Tage (Anzahl der Tage mit Bauchschmerzen x 10), (ii) aufgeblähter Bauch, (iv) Befriedigung des Stuhlgangverhaltens , (v) Störung der IBS-Symptome im Leben. Der mögliche Bereich war dann 0-500.
Die Messungen wurden zu Studienbeginn (T0) und acht Wochen (T1) bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Fülle bakterieller Marker
Zeitfenster: Die Messungen wurden zu Studienbeginn (T0) und acht Wochen (T1) bewertet.
Abundanzverschiebungen von Eubacteria (EUB), A. municiphila (AKK), M. smithii (MSM), Bacteroidetes (BAC), Ruminococcus sp. (RUM), F. prausnitzii (FPRA) und E. coli (ECO) werden vor (T0) und nach dem Eingriff (T1) gemessen. Die Ergebnisse werden als 16S-Genkopien von Mikroben pro Gramm Kot ausgedrückt
Die Messungen wurden zu Studienbeginn (T0) und acht Wochen (T1) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier Aldeguer, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta (IDIBGI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTC-2017-CU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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