Impact van brooddieet op darmdysbiose en prikkelbaredarmsyndroomsymptomen bij rustende colitis ulcerosa
18 december 2022 bijgewerkt door: Xavier Aldeguer, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Impact van brooddieet op darmdysbiose en prikkelbaredarmsyndroomsymptomen bij rustende colitis ulcerosa: een pilotstudie
De huidige studie was gericht op het vergelijken van de in vivo prebiotische eigenschappen van brood geproduceerd door traditionele broodbaktechnieken met dat gemaakt met behulp van een moderne broodbakmethode op prikkelbare darmsyndroom-achtige symptomen bij patiënten met rustende colitis ulcerosa.
Het verwachte resultaat van de differentiële effecten was een verandering in de samenstelling van het fecale microbioom, wat kan duiden op veranderingen in de mucosa-geassocieerde microbiota.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Catalonia
-
Girona, Catalonia, Spanje, 17007
- Hospital Doctor Josep Trueta
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met colitis ulcerosa volgens gevestigde klinische en histologische criteria zoals gebruikelijk in de klinische praktijk
- Remissie van colitis ulcerosa gedefinieerd als een totale Mayo-score ≤2 en fecale calprotectinewaarden onder 250 ng/g
- Proefpersonen ouder dan 18 jaar
- Matige tot ernstige IBS-achtige symptomatologie gedefinieerd door Rome IV-criteria en IBS Symptom Severity Score (PDS-SSS)> 175.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van opflakkering van UC
- Coeliakie, colectomie of darmresectie
- Inname van antibiotica, prebiotische of probiotische behandeling binnen 3 maanden voor het onderzoek
- Elke maligniteit, zwangerschap of borstvoeding
- Inname van medicatie die mogelijk de gastro-intestinale functie beïnvloedt
- Onbekwaamheid om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling brood
Dieetbehandeling bestond uit het dagelijks consumeren van 200 gram brood geproduceerd volgens traditionele broodbaktechnieken
|
Consumptie van 200 gram per dag van kuur- of controlebrood gedurende acht weken
|
|
Placebo-vergelijker: Controle brood
Dieetbehandeling bestond uit het dagelijks consumeren van 200 gram brood geproduceerd volgens moderne broodbaktechnieken
|
Consumptie van 200 gram per dag van kuur- of controlebrood gedurende acht weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in IBS-achtige symptomatologie
Tijdsspanne: Metingen werden beoordeeld bij baseline (T0) en acht weken (T1)
|
Veranderingen in IBS-achtige symptomatologie werden getest door IBS-Symptom Severity Score.
De algehele IBS-SSS-score werd berekend door de interpunctie van de vijf items op te tellen.
Elk varieerde van 0 tot 100: (i) buikpijn, (ii) aantal dagen buikpijn gedurende de laatste 10 dagen (aantal dagen met buikpijn x10), (ii) opgezette buik, (iv) tevredenheid over ontlastingsgedrag , (v) interferentie van IBS-symptomen in het leven.
Het mogelijke bereik was toen 0-500.
|
Metingen werden beoordeeld bij baseline (T0) en acht weken (T1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de overvloed aan bacteriële markers
Tijdsspanne: Metingen werden beoordeeld bij baseline (T0) en acht weken (T1)
|
Verschuivingen van abundantie van Eubacteria (EUB), A. municiphila (AKK), M. smithii (MSM), Bacteroidetes (BAC), Ruminococcus sp.
(RUM), F. prausnitzii (FPRA) en E. coli (ECO) niveaus zullen voorafgaand (T0) en na de ingreep (T1) gemeten worden.
De resultaten zullen worden uitgedrukt als 16S-genkopieën van microben per gram feces
|
Metingen werden beoordeeld bij baseline (T0) en acht weken (T1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xavier Aldeguer, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta (IDIBGI)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RTC-2017-CU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .