Impact du régime de pain sur la dysbiose intestinale et les symptômes du syndrome du côlon irritable dans la colite ulcéreuse au repos
18 décembre 2022 mis à jour par: Xavier Aldeguer, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Impact du régime de pain sur la dysbiose intestinale et les symptômes du syndrome du côlon irritable dans la colite ulcéreuse au repos : une étude pilote
La présente étude visait à comparer les propriétés prébiotiques in vivo du pain produit par des techniques de panification traditionnelles avec celles faites à l'aide d'une méthode de panification moderne sur des symptômes de type syndrome du côlon irritable chez des patients atteints de colite ulcéreuse au repos.
Le résultat attendu des effets différentiels était un changement dans la composition du microbiome fécal, ce qui peut indiquer des changements dans le microbiote associé à la muqueuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Catalonia
-
Girona, Catalonia, Espagne, 17007
- Hospital Doctor Josep Trueta
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec une colite ulcéreuse selon des critères cliniques et histologiques établis comme pratique clinique courante
- Rémission de la rectocolite hémorragique définie par un score Mayo total ≤ 2 et des valeurs de calprotectine fécale inférieures à 250 ng/g
- Sujets âgés de plus de 18 ans
- Symptômes de type IBS modérés à sévères définis par les critères de Rome IV et le score de gravité des symptômes du SCI (IBS-SSS) > 175.
Critère d'exclusion:
- Présence de poussée de CU
- Maladie cœliaque, colectomie ou résection intestinale
- Prise d'antibiotiques, traitement prébiotique ou probiotique dans les 3 mois précédant l'étude
- Toute tumeur maligne, grossesse ou allaitement
- Prise de médicaments pouvant influencer la fonction gastro-intestinale
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pain de traitement
Le traitement diététique consistait en la consommation quotidienne de 200 grammes de pain produit selon les techniques traditionnelles de panification
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Consommation de 200 grammes par jour de pain de traitement ou de contrôle pendant huit semaines
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Comparateur placebo: Pain de contrôle
Le traitement diététique consistait en la consommation quotidienne de 200 grammes de pain produit selon les techniques modernes de panification
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Consommation de 200 grammes par jour de pain de traitement ou de contrôle pendant huit semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la symptomatologie de type IBS
Délai: Les mesures ont été évaluées au départ (T0) et à huit semaines (T1)
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Les modifications de la symptomatologie de type IBS ont été testées par le score de gravité des symptômes IBS.
Le score global IBS-SSS a été calculé en additionnant la ponctuation de ses cinq items.
Chacun variait de 0 à 100 : (i) douleur abdominale, (ii) nombre de jours de douleur abdominale au cours des 10 derniers jours (nombre de jours avec douleur abdominale x10), (ii) distension abdominale, (iv) satisfaction du comportement de défécation , (v) interférence des symptômes du SII dans la vie.
La plage possible était alors de 0 à 500.
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Les mesures ont été évaluées au départ (T0) et à huit semaines (T1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'abondance des marqueurs bactériens
Délai: Les mesures ont été évaluées au départ (T0) et à huit semaines (T1)
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Changements d'abondance des eubactéries (EUB), A. municiphila (AKK), M. smithii (MSM), Bacteroidetes (BAC), Ruminococcus sp.
(RUM), F. prausnitzii (FPRA) et E. coli (ECO) seront mesurés avant (T0) et après l'intervention (T1).
Les résultats seront exprimés en copies du gène 16S de microbes par gramme de matières fécales
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Les mesures ont été évaluées au départ (T0) et à huit semaines (T1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xavier Aldeguer, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta (IDIBGI)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
16 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
16 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2022
Première publication (Réel)
19 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RTC-2017-CU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .