Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af brøddiæt på tarmdysbiose og irritabel tyktarmssyndrom Symptomer i stillestående colitis ulcerosa

18. december 2022 opdateret af: Xavier Aldeguer, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Indvirkning af brøddiæt på tarmdysbiose og irritabel tyktarmssyndrom symptomer i stillestående colitis ulcerosa: en pilotundersøgelse

Den foreliggende undersøgelse havde til formål at sammenligne de in vivo præbiotiske egenskaber af brød fremstillet ved traditionelle brødfremstillingsteknikker med det, der er fremstillet ved hjælp af en moderne brødfremstillingsmetode på irritabel tyktarm-lignende symptomer hos patienter med hvilende colitis ulcerosa. Det forventede resultat af de differentielle virkninger var en ændring i fæces mikrobiomsammensætning, hvilket kan indikere ændringer i den slimhindeassocierede mikrobiota.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Catalonia
      • Girona, Catalonia, Spanien, 17007
        • Hospital Doctor Josep Trueta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med colitis ulcerosa i henhold til etablerede kliniske og histologiske kriterier som almindelig klinisk praksis
  • Remission af colitis ulcerosa defineret som en total Mayo-score ≤2 og fæces calprotectin-værdier under 250 ng/g
  • Forsøgspersoner over 18 år
  • Moderat til svær IBS-lignende symptomatologi defineret af Rom IV kriterier og IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS) > 175.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af opblussen af ​​UC
  • Cøliaki, kolektomi eller tarmresektion
  • Antibiotikaindtag, præbiotisk eller probiotisk behandling inden for 3 måneder før undersøgelsen
  • Enhver malignitet, graviditet eller amning
  • Indtagelse af medicin kan potentielt påvirke mave-tarmfunktionen
  • Handicap til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsbrød
Diætbehandling bestod af dagligt forbrug af 200 gram brød fremstillet efter traditionelle brødfremstillingsteknikker
Kosttilskud: Behandling vs kontrolbrød
Indtagelse af 200 gram om dagen af ​​enten behandlings- eller kontrolbrød i otte uger
Placebo komparator: Kontrol brød
Diætbehandling bestod af dagligt forbrug af 200 gram brød fremstillet efter moderne brødfremstillingsteknikker
Kosttilskud: Behandling vs kontrolbrød
Indtagelse af 200 gram om dagen af ​​enten behandlings- eller kontrolbrød i otte uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i IBS-lignende symptomatologi
Tidsramme: Målinger blev vurderet ved baseline (T0) og otte uger (T1)
Ændringer i IBS-lignende symptomatologi blev testet ved IBS-Symptom Severity Score. Den overordnede IBS-SSS-score blev beregnet ved at sammenlægge tegnsætningen for de fem elementer. Hver varierede fra 0 til 100: (i) mavesmerter, (ii) antal dage med mavesmerter i løbet af de sidste 10 dage (antal dage med mavesmerter x10), (ii) abdominal udspilning, (iv) tilfredsstillelse af afføringsadfærd , (v) interferens af IBS-symptomer i livet. Det mulige interval var derefter 0-500.
Målinger blev vurderet ved baseline (T0) og otte uger (T1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mængden af ​​bakterielle markører
Tidsramme: Målinger blev vurderet ved baseline (T0) og otte uger (T1)
Forskydninger af overflod af Eubakterier (EUB), A. municiphila (AKK), M. smithii (MSM), Bacteroidetes (BAC), Ruminococcus sp. (RUM), F. prausnitzii (FPRA) og E. coli (ECO) niveauer vil blive målt før (T0) og efter interventionen (T1). Resultater vil blive udtrykt som 16S-genkopier af mikrober pr. gram fæces
Målinger blev vurderet ved baseline (T0) og otte uger (T1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xavier Aldeguer, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta (IdiBGi)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2022

Først opslået (Faktiske)

19. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTC-2017-CU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa i remission

Kliniske forsøg med Behandling vs kontrolbrød

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner