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Impacto de la dieta a base de pan sobre la disbiosis intestinal y los síntomas del síndrome del intestino irritable en la colitis ulcerosa quiescente

18 de diciembre de 2022 actualizado por: Xavier Aldeguer, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Impacto de la dieta a base de pan sobre la disbiosis intestinal y los síntomas del síndrome del intestino irritable en la colitis ulcerosa inactiva: un estudio piloto

El presente estudio tuvo como objetivo comparar las propiedades prebióticas in vivo del pan producido mediante técnicas tradicionales de panificación con el elaborado utilizando un método moderno de panificación en síntomas similares al Síndrome del Intestino Irritable en pacientes con colitis ulcerosa inactiva. El resultado esperado de los efectos diferenciales fue un cambio en la composición del microbioma fecal, lo que puede indicar cambios en la microbiota asociada a la mucosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Catalonia
      • Girona, Catalonia, España, 17007
        • Hospital Doctor Josep Trueta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de colitis ulcerosa según criterios clínicos e histológicos establecidos como práctica clínica habitual
  • Remisión de la colitis ulcerosa definida como una puntuación total de Mayo ≤2 y valores de calprotectina fecal por debajo de 250 ng/g
  • Sujetos mayores de 18 años
  • Sintomatología similar a la del síndrome del intestino irritable de moderada a grave definida por los criterios de Roma IV y la puntuación de gravedad de los síntomas del síndrome del intestino irritable (IBS-SSS) > 175.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de brote de CU
  • Enfermedad celíaca, colectomía o resección intestinal
  • Ingesta de antibióticos, tratamiento prebiótico o probiótico en los 3 meses previos al estudio
  • Cualquier malignidad, embarazo o lactancia.
  • Ingesta de medicamentos que pueden influir en la función gastrointestinal
  • Incapacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pan de tratamiento
El tratamiento dietético consistió en el consumo diario de 200 gramos de pan elaborado siguiendo las técnicas tradicionales de panificación
Suplemento dietético: Pan de tratamiento vs control
Consumo de 200 gramos por día de pan de tratamiento o de control durante ocho semanas
Comparador de placebos: Pan de control
El tratamiento dietético consistió en el consumo diario de 200 gramos de pan elaborado siguiendo técnicas modernas de panificación
Suplemento dietético: Pan de tratamiento vs control
Consumo de 200 gramos por día de pan de tratamiento o de control durante ocho semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la sintomatología similar al SII
Periodo de tiempo: Las mediciones se evaluaron al inicio (T0) y ocho semanas (T1)
Los cambios en la sintomatología similar al SII se evaluaron mediante la puntuación de gravedad de los síntomas del SII. La puntuación global del IBS-SSS se calculó sumando la puntuación de sus cinco ítems. Cada uno varió de 0 a 100: (i) dolor abdominal, (ii) número de días de dolor abdominal durante los últimos 10 días (número de días con dolor abdominal x10), (ii) distensión abdominal, (iv) satisfacción del comportamiento defecatorio , (v) interferencia de los síntomas del SII en la vida. El rango posible era entonces 0-500.
Las mediciones se evaluaron al inicio (T0) y ocho semanas (T1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la abundancia de marcadores bacterianos
Periodo de tiempo: Las mediciones se evaluaron al inicio (T0) y ocho semanas (T1)
Cambios de abundancia de Eubacteria (EUB), A. municiphila (AKK), M. smithii (MSM), Bacteroidetes (BAC), Ruminococcus sp. (RUM), F. prausnitzii (FPRA) y E. coli (ECO) se medirán antes (T0) y después de la intervención (T1). Los resultados se expresarán como copias del gen 16S de microbios por gramo de heces.
Las mediciones se evaluaron al inicio (T0) y ocho semanas (T1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Investigadores

  • Investigador principal: Xavier Aldeguer, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta (IdiBGi)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

16 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

16 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RTC-2017-CU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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