Impacto da Dieta do Pão na Disbiose Intestinal e nos Sintomas da Síndrome do Cólon Irritável na Colite Ulcerosa Quiescente
18 de dezembro de 2022 atualizado por: Xavier Aldeguer, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Impacto da Dieta do Pão na Disbiose Intestinal e nos Sintomas da Síndrome do Cólon Irritável na Colite Ulcerosa Quiescente: Um Estudo Piloto
O presente estudo teve como objetivo comparar as propriedades prebióticas in vivo do pão produzido por técnicas tradicionais de panificação com aquele feito usando um método moderno de panificação em sintomas semelhantes aos da Síndrome do Intestino Irritável em pacientes com Colite Ulcerativa quiescente.
O resultado esperado dos efeitos diferenciais foi uma mudança na composição do microbioma fecal, o que pode indicar mudanças na microbiota associada à mucosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Catalonia
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Girona, Catalonia, Espanha, 17007
- Hospital Doctor Josep Trueta
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com colite ulcerativa de acordo com critérios clínicos e histológicos estabelecidos como prática clínica comum
- Remissão da colite ulcerativa definida como um escore total de Mayo ≤2 e valores fecais de calprotectina abaixo de 250 ng/g
- Sujeitos com mais de 18 anos
- Sintomatologia semelhante à SII moderada a grave definida pelos critérios de Roma IV e pontuação de gravidade dos sintomas da SII (IBS-SSS) > 175.
Critério de exclusão:
- Presença de surto de UC
- Doença celíaca, colectomia ou ressecção intestinal
- Ingestão de antibióticos, tratamento com prebióticos ou probióticos dentro de 3 meses antes do estudo
- Qualquer malignidade, gravidez ou amamentação
- Ingestão de medicamentos que podem influenciar a função gastrointestinal
- Incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pão de tratamento
O tratamento dietético consistiu no consumo diário de 200 gramas de pão produzido segundo técnicas tradicionais de panificação
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Consumo de 200 gramas por dia de pão de tratamento ou controle por oito semanas
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Comparador de Placebo: Pão de controle
O tratamento dietético consistiu no consumo diário de 200 gramas de pão produzido segundo modernas técnicas de panificação
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Consumo de 200 gramas por dia de pão de tratamento ou controle por oito semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na sintomatologia semelhante à SII
Prazo: As medições foram avaliadas no início (T0) e oito semanas (T1)
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Alterações na sintomatologia semelhante à SII foram testadas pelo IBS-Symptom Severity Score.
A pontuação geral do IBS-SSS foi calculada somando a pontuação de seus cinco itens.
Cada um variou de 0 a 100: (i) dor abdominal, (ii) número de dias de dor abdominal durante os últimos 10 dias (número de dias com dor abdominal x10), (ii) distensão abdominal, (iv) satisfação do comportamento defecatório , (v) interferência dos sintomas da SII na vida.
O intervalo possível era então 0-500.
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As medições foram avaliadas no início (T0) e oito semanas (T1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na abundância de marcadores bacterianos
Prazo: As medições foram avaliadas no início (T0) e oito semanas (T1)
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Mudanças de abundância de Eubacteria (EUB), A. municiphila (AKK), M. smithii (MSM), Bacteroidetes (BAC), Ruminococcus sp.
(RUM), F. prausnitzii (FPRA) e E. coli (ECO) serão medidos antes (T0) e após a intervenção (T1).
Os resultados serão expressos como cópias do gene 16S de micróbios por grama de fezes
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As medições foram avaliadas no início (T0) e oito semanas (T1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Xavier Aldeguer, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta (IDIBGI)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RTC-2017-CU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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