A kenyérdiéta hatása a bélrendszeri dysbiosisra és az irritábilis bél szindróma tüneteire nyugalmi fekélyes vastagbélgyulladásban
2022. december 18. frissítette: Xavier Aldeguer, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
A kenyérdiéta hatása a bélrendszeri dysbiosisra és az irritábilis bél szindróma tüneteire nyugalmi fekélyes vastagbélgyulladásban: kísérleti tanulmány
Jelen tanulmány célja a hagyományos kenyérsütési technikákkal előállított kenyér in vivo prebiotikus tulajdonságainak összehasonlítása volt a modern kenyérsütési módszerrel készült kenyérrel az irritábilis bél szindróma-szerű tünetekkel nyugvó fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél.
Az eltérő hatások várható eredménye a széklet mikrobióma összetételének megváltozása volt, ami a nyálkahártyához kapcsolódó mikrobióta változására utalhat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Catalonia
-
Girona, Catalonia, Spanyolország, 17007
- Hospital Doctor Josep Trueta
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a kialakult klinikai és szövettani kritériumok szerint fekélyes vastagbélgyulladást diagnosztizáltak, mint általános klinikai gyakorlatot
- A fekélyes vastagbélgyulladás remissziója 250 ng/g alatti teljes Mayo-pontszám és 250 ng/g alatti széklet kalprotektin esetén
- 18 év feletti alanyok
- Közepestől súlyosig terjedő IBS-szerű tünetek, amelyeket a Róma IV kritériumai határoznak meg, és az IBS-tünetek súlyossági pontszáma (IBS-SSS) > 175.
Kizárási kritériumok:
- Az UC fellángolásának jelenléte
- Cöliákia, colectomia vagy bélreszekció
- Antibiotikum bevitel, prebiotikus vagy probiotikus kezelés a vizsgálat előtt 3 hónapon belül
- Bármilyen rosszindulatú daganat, terhesség vagy szoptatás
- A gyomor-bélrendszer működését potenciálisan befolyásoló gyógyszerek bevétele
- A tájékozott beleegyezés megadásának fogyatékossága
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés kenyér
A diétás kezelés napi 200 gramm hagyományos kenyérsütési technikával előállított kenyér elfogyasztásából állt
|
Napi 200 gramm kezelési vagy kontrollkenyér fogyasztása nyolc héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: Irányítsd a kenyeret
A diétás kezelés napi 200 gramm modern kenyérsütési technikával előállított kenyér elfogyasztásából állt
|
Napi 200 gramm kezelési vagy kontrollkenyér fogyasztása nyolc héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az IBS-szerű tünetekben
Időkeret: A méréseket a kiinduláskor (T0) és nyolc héten (T1) értékelték.
|
Az IBS-szerű tünetek változásait az IBS-Symptom Severity Score segítségével tesztelték.
Az összesített IBS-SSS pontszámot az öt elem írásjeleinek összesítésével számítottuk ki.
Mindegyik 0-tól 100-ig terjedt: (i) hasi fájdalom, (ii) a hasi fájdalom napjainak száma az elmúlt 10 nap során (hasi fájdalommal járó napok száma x10), (ii) hasi puffadás, (iv) elégedettség a székelési viselkedéssel (v) az IBS-tünetek interferenciája az életben.
A lehetséges tartomány ekkor 0-500 volt.
|
A méréseket a kiinduláskor (T0) és nyolc héten (T1) értékelték.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a bakteriális markerek bőségében
Időkeret: A méréseket a kiinduláskor (T0) és nyolc héten (T1) értékelték.
|
Eubacteria (EUB), A. municiphila (AKK), M. smithii (MSM), Bacteroidetes (BAC), Ruminococcus sp.
(RUM), F. prausnitzii (FPRA) és E. coli (ECO) szinteket mérünk a beavatkozás előtt (T0) és azt követően (T1).
Az eredményeket mikrobák 16S génmásolatában fejezzük ki a széklet grammjában
|
A méréseket a kiinduláskor (T0) és nyolc héten (T1) értékelték.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xavier Aldeguer, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta (IDIBGI)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 9.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RTC-2017-CU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .