Влияние хлебной диеты на дисбиоз кишечника и симптомы синдрома раздраженного кишечника при спокойном язвенном колите
18 декабря 2022 г. обновлено: Xavier Aldeguer, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Влияние хлебной диеты на симптомы дисбактериоза кишечника и синдрома раздраженного кишечника при спокойном язвенном колите: экспериментальное исследование
Настоящее исследование было направлено на сравнение пребиотических свойств in vivo хлеба, приготовленного с использованием традиционных методов выпечки хлеба, с тем, что приготовлено с использованием современного метода выпечки хлеба, при симптомах, подобных синдрому раздраженного кишечника, у пациентов с неактивным язвенным колитом.
Ожидаемым результатом дифференциальных эффектов было изменение состава фекального микробиома, что может указывать на изменения в микробиоте, ассоциированной со слизистой оболочкой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Catalonia
-
Girona, Catalonia, Испания, 17007
- Hospital Doctor Josep Trueta
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом язвенный колит в соответствии с установленными клиническими и гистологическими критериями в соответствии с общепринятой клинической практикой.
- Ремиссия неспецифического язвенного колита определяется как общее количество баллов по шкале Мейо ≤2 и уровень кальпротектина в кале менее 250 нг/г.
- Субъекты старше 18 лет
- Симптоматика, подобная СРК, от умеренной до тяжелой, определяется Римскими критериями IV и оценкой тяжести симптомов СРК (IBS-SSS)> 175.
Критерий исключения:
- Наличие обострения ЯК
- Целиакия, колэктомия или резекция кишечника
- Прием антибиотиков, лечение пребиотиками или пробиотиками в течение 3 месяцев до исследования
- Любое злокачественное новообразование, беременность или кормление грудью
- Прием лекарств, потенциально влияющих на функцию желудочно-кишечного тракта
- Неспособность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечебный хлеб
Диетическое лечение заключалось в ежедневном употреблении 200 граммов хлеба, приготовленного по традиционной технологии хлебопечения.
|
Потребление 200 граммов в день лечебного или контрольного хлеба в течение восьми недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Контролировать хлеб
Диетическое лечение заключалось в ежедневном употреблении 200 граммов хлеба, приготовленного по современным технологиям хлебопечения.
|
Потребление 200 граммов в день лечебного или контрольного хлеба в течение восьми недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения СРК-подобной симптоматики
Временное ограничение: Измерения оценивались на исходном уровне (T0) и через восемь недель (T1).
|
Изменения в СРК-подобной симптоматике оценивали по шкале тяжести симптомов СРК.
Общий балл IBS-SSS рассчитывался путем суммирования пунктуации его пяти пунктов.
Каждый из них варьировался от 0 до 100: (i) боль в животе, (ii) количество дней с болью в животе за последние 10 дней (количество дней с болью в животе x10), (ii) вздутие живота, (iv) удовлетворение дефекационным поведением , (v) вмешательство симптомов СРК в жизнь.
Возможный диапазон тогда был 0-500.
|
Измерения оценивались на исходном уровне (T0) и через восемь недель (T1).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение обилия бактериальных маркеров
Временное ограничение: Измерения оценивались на исходном уровне (T0) и через восемь недель (T1).
|
Сдвиги численности Eubacteria (EUB), A. municiphila (AKK), M. smithii (MSM), Bacteroidetes (BAC), Ruminococcus sp.
(RUM), уровни F. prausnitzii (FPRA) и E. coli (ECO) будут измеряться до (T0) и после вмешательства (T1).
Результаты будут выражены в количестве копий гена 16S микробов на грамм фекалий.
|
Измерения оценивались на исходном уровне (T0) и через восемь недель (T1).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xavier Aldeguer, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta (IDIBGI)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RTC-2017-CU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .