Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety chlebowej na dysbiozę jelitową i objawy zespołu jelita drażliwego w spoczynkowym wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

18 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Xavier Aldeguer, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Wpływ diety chlebowej na dysbiozę jelitową i objawy zespołu jelita drażliwego w spoczynkowym wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego: badanie pilotażowe

Niniejsze badanie miało na celu porównanie właściwości prebiotycznych in vivo chleba wytwarzanego tradycyjnymi technikami wypieku z chlebem wytwarzanym przy użyciu nowoczesnej metody wypieku na objawy podobne do zespołu jelita drażliwego u pacjentów z nieaktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Oczekiwanym rezultatem zróżnicowanych efektów była zmiana składu mikrobiomu kału, co może wskazywać na zmiany w mikroflorze związanej z błonami śluzowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalonia
      • Girona, Catalonia, Hiszpania, 17007
        • Hospital Doctor Josep Trueta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano wrzodziejące zapalenie jelita grubego zgodnie z ustalonymi kryteriami klinicznymi i histologicznymi jako powszechną praktykę kliniczną
  • Remisja wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zdefiniowana jako całkowity wynik w skali Mayo ≤2 i stężenie kalprotektyny w kale poniżej 250 ng/g
  • Osoby w wieku powyżej 18 lat
  • Umiarkowana do ciężkiej symptomatologia podobna do IBS zdefiniowana według Kryteriów Rzymskich IV i IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS) > 175.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność zaostrzenia UC
  • Celiakia, kolektomia lub resekcja jelita
  • Przyjmowanie antybiotyków, leczenie prebiotykami lub probiotykami w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
  • Wszelkie choroby nowotworowe, ciąża lub karmienie piersią
  • Przyjmowanie leków potencjalnie wpływających na czynność przewodu pokarmowego
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chleb leczniczy
Leczenie dietetyczne polegało na dziennym spożyciu 200 g chleba wyprodukowanego tradycyjnymi technikami wypieku chleba
Suplement diety: Leczenie vs chleb kontrolny
Spożywanie 200 gramów dziennie chleba kuracyjnego lub kontrolnego przez osiem tygodni
Komparator placebo: Kontroluj pieczywo
Leczenie dietetyczne polegało na dziennym spożyciu 200 g chleba wyprodukowanego według nowoczesnych technik wypieku
Suplement diety: Leczenie vs chleb kontrolny
Spożywanie 200 gramów dziennie chleba kuracyjnego lub kontrolnego przez osiem tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w symptomatologii podobnej do IBS
Ramy czasowe: Pomiary oceniano na początku badania (T0) i po ośmiu tygodniach (T1)
Zmiany w symptomatologii podobnej do IBS zostały przetestowane za pomocą IBS-Symptom Severity Score. Ogólny wynik IBS-SSS został obliczony przez zsumowanie interpunkcji jego pięciu elementów. Każda mieściła się w przedziale od 0 do 100: (i) ból brzucha, (ii) liczba dni bólu brzucha w ciągu ostatnich 10 dni (liczba dni z bólem brzucha x10), (ii) wzdęcia brzucha, (iv) satysfakcja z wypróżnień , (v) ingerencja objawów IBS w życie. Możliwy zakres wynosił wtedy 0-500.
Pomiary oceniano na początku badania (T0) i po ośmiu tygodniach (T1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany liczebności markerów bakteryjnych
Ramy czasowe: Pomiary oceniano na początku badania (T0) i po ośmiu tygodniach (T1)
Zmiany liczebności Eubacteria (EUB), A. municiphila (AKK), M. smithii (MSM), Bacteroidetes (BAC), Ruminococcus sp. (RUM), poziomy F. prausnitzii (FPRA) i E. coli (ECO) będą mierzone przed (T0) i po interwencji (T1). Wyniki zostaną wyrażone jako kopie genu 16S drobnoustrojów na gram kału
Pomiary oceniano na początku badania (T0) i po ośmiu tygodniach (T1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Śledczy

  • Główny śledczy: Xavier Aldeguer, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta (IDIBGI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTC-2017-CU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie vs chleb kontrolny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj