休眠性潰瘍性大腸炎における腸内細菌叢と過敏性腸症候群の症状に対するパン食の影響
2022年12月18日 更新者：Xavier Aldeguer、Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
静止状態の潰瘍性大腸炎における腸内細菌叢症および過敏性腸症候群の症状に対するパン食の影響：パイロット研究
本研究の目的は、静止潰瘍性大腸炎患者の過敏性腸症候群様症状に対して、伝統的なパン製造技術によって製造されたパンの in vivo プレバイオティクス特性を、現代の製パン方法を使用して製造されたパンと比較することでした。
異なる効果の予想される結果は、糞便微生物叢組成の変化であり、これは粘膜関連微生物叢の変化を示している可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Catalonia
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Girona、Catalonia、スペイン、17007
- Hospital Doctor Josep Trueta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -一般的な臨床診療として確立された臨床的および組織学的基準に従って潰瘍性大腸炎と診断された患者
- 潰瘍性大腸炎の寛解は、合計 Mayo スコアが 2 以下であり、糞便カルプロテクチン値が 250 ng/g 未満であると定義されています
- 18歳以上の対象
- Rome IV基準およびIBS症状重症度スコア（IBS-SSS）> 175で定義された中等度から重度のIBS様症状。
除外基準:
- UCの再燃の存在
- セリアック病、結腸切除術、または腸切除
- -研究前3か月以内の抗生物質摂取、プレバイオティクスまたはプロバイオティクス治療
- 悪性腫瘍、妊娠、または授乳
- 胃腸機能に影響を与える可能性のある薬の摂取
- -インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トリートメントパン
食事療法は、伝統的な製パン技術に従って製造されたパン 200 グラムを毎日消費することで構成されていました
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治療または対照パンのいずれかを 1 日 200 グラム、8 週間摂取
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プラセボコンパレーター：コントロールパン
食事療法は、現代のパン製造技術に従って製造されたパンを毎日200グラム消費することで構成されていました
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治療または対照パンのいずれかを 1 日 200 グラム、8 週間摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBS 様症状の変化
時間枠：測定値は、ベースライン (T0) と 8 週間 (T1) で評価されました。
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IBS 様症状の変化は、IBS-Symptom Severity Score によってテストされました。
全体的な IBS-SSS スコアは、5 つの項目の句読点を合計することによって計算されました。
それぞれ0～100の範囲：(i)腹痛、(ii)過去10日間の腹痛の日数(腹痛の日数×10)、(ii)腹部膨満、(iv)排便行動の満足度、（v）生活におけるIBS症状の干渉。
可能な範囲は 0 ～ 500 でした。
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測定値は、ベースライン (T0) と 8 週間 (T1) で評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌マーカーの存在量の変化
時間枠：測定値は、ベースライン (T0) と 8 週間 (T1) で評価されました。
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真正細菌 (EUB)、A. ムニシフィラ (AKK)、M. スミシイ (MSM)、バクテロイデス (BAC)、ルミノコッカス属の存在量のシフト。
(RUM)、F. prausnitzii (FPRA)、および大腸菌 (ECO) のレベルは、介入前 (T0) および介入後 (T1) に測定されます。
結果は、糞便 1 グラムあたりの微生物の 16S 遺伝子コピーとして表されます。
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測定値は、ベースライン (T0) と 8 週間 (T1) で評価されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xavier Aldeguer、Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta (IdiBGi)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月16日
一次修了 (実際)
2021年8月16日
研究の完了 (実際)
2021年8月16日
試験登録日
最初に提出
2022年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月9日
最初の投稿 (実際)
2022年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月18日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。