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TorEx 肺灌注系统

2024年12月3日 更新者:University Health Network, Toronto

TorEx 肺灌注系统在临床肺移植中的评估:一项安全性研究

肺移植是终末期肺病患者挽救生命和延长生命的治疗方法。 然而,肺移植上市的患者数量超过了可用供体肺的数量,导致等待时间过长,一些上市患者的健康状况恶化和死亡。 解决这个问题的一种方法是减少被认为不能用于(拒绝)移植的供体肺的数量。 通常,供体肺因功能有问题或无法全面评估供体器官而拒绝移植。 由于这个原因,高达 80% 的可能合适的肺可能会被丢弃。 因此,开发了离体肺灌注 (EVLP)。

EVLP 是一种使供体肺在体外接近生理条件下发挥功能的技术,使外科医生能够评估供体肺是否适合移植。 使用这种技术,中心报告了大约 70% 的供体肺的恢复,否则这些肺将被认为无法使用和丢弃。

第一代多伦多 EVLP 技术于 2008 年作为临床试验开始,并于 2011 年成为多伦多综合医院临床护理标准的一部分。 从那时起,许多临床研究表明,接受多伦多 EVLP 系统评估的供体肺的受者的短期和长期结果与接受被认为适合直接移植的供体肺的受者相似。

外科医生和研究团队成员与 Traferox Technologies Inc. 合作开发了第二代 TorEx 肺灌注系统,它解决了原始多伦多 EVLP 系统的工程设计限制。 它通过组合执行该程序所需的所有必要设备,同时将其控件置于中央位置,从而优化了多伦多 EVLP 技术。 灌注和通气技术以及灌注溶液在两个 EVLP 系统之间保持相同。 在本研究之前,TorEx 肺灌注系统尚未用于临床人体肺移植。

本研究的第一个目的是研究在 20 名同意接受者身上使用 TorEx 肺灌注系统的安全性。 第二个目的是比较接受由 TorEx 肺灌注系统评估的供体肺的接受者与接受由第一代 Toronto EVLP 系统评估的供体肺的历史接受者队列之间的移植后结果。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

收件人纳入标准

  • 原发性肺移植积极上市
  • 提供书面知情同意书
  • 18-80岁

收件人排除标准

  • 再移植
  • 多器官移植
  • 参与另一项干预试验

捐助者纳入标准

  • 年龄≤70岁
  • 体外肺灌注临床适用于供体肺

捐助者排除标准

  • 年龄 >70 岁
  • 适合直接移植的供肺

EVLP 移植适用性

  • 肺静脉 PO2 > 400mmHg
  • EVLP 期间其他肺功能参数的稳定性或改善(PVR、顺应性、气道压力)
  • 外科医生对肺评估临床满意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:使用 TorEx 肺灌注系统评估供体肺
当具有 EVLP 临床指征的供体肺分配给同意接受者时,将使用第二代 TorEx 肺灌注系统而不是第一代 Toronto EVLP 技术(护理标准)对肺进行评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
ISHLT 原发性移植物功能障碍 3 级的发生率
大体时间:移植后 72 小时
移植后 72 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间:移植后 30 天,1 年
移植后 30 天,1 年
使用呼吸机的时间
大体时间:围手术期
围手术期
ICU和住院时间
大体时间:围手术期
围手术期
发生急性排斥反应
大体时间:移植后 1 年
移植后 1 年
六分钟步行测试
大体时间:移植后 1 年
移植后 1 年
用力呼气量 - 一秒(FEV1,单位为 L)
大体时间:移植后 1 年
移植后 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Laura Donahoe, MD MSc FRCSC、University Health Network, Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月6日

初级完成 (实际的)

2023年5月31日

研究完成 (实际的)

2024年5月28日

研究注册日期

首次提交

2022年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月9日

首次发布 (实际的)

2022年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月3日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 22-5156

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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