TorEx 肺灌注系统
TorEx 肺灌注系统在临床肺移植中的评估:一项安全性研究
肺移植是终末期肺病患者挽救生命和延长生命的治疗方法。 然而,肺移植上市的患者数量超过了可用供体肺的数量,导致等待时间过长,一些上市患者的健康状况恶化和死亡。 解决这个问题的一种方法是减少被认为不能用于(拒绝)移植的供体肺的数量。 通常,供体肺因功能有问题或无法全面评估供体器官而拒绝移植。 由于这个原因,高达 80% 的可能合适的肺可能会被丢弃。 因此,开发了离体肺灌注 (EVLP)。
EVLP 是一种使供体肺在体外接近生理条件下发挥功能的技术,使外科医生能够评估供体肺是否适合移植。 使用这种技术,中心报告了大约 70% 的供体肺的恢复,否则这些肺将被认为无法使用和丢弃。
第一代多伦多 EVLP 技术于 2008 年作为临床试验开始,并于 2011 年成为多伦多综合医院临床护理标准的一部分。 从那时起,许多临床研究表明,接受多伦多 EVLP 系统评估的供体肺的受者的短期和长期结果与接受被认为适合直接移植的供体肺的受者相似。
外科医生和研究团队成员与 Traferox Technologies Inc. 合作开发了第二代 TorEx 肺灌注系统,它解决了原始多伦多 EVLP 系统的工程设计限制。 它通过组合执行该程序所需的所有必要设备,同时将其控件置于中央位置,从而优化了多伦多 EVLP 技术。 灌注和通气技术以及灌注溶液在两个 EVLP 系统之间保持相同。 在本研究之前,TorEx 肺灌注系统尚未用于临床人体肺移植。
本研究的第一个目的是研究在 20 名同意接受者身上使用 TorEx 肺灌注系统的安全性。 第二个目的是比较接受由 TorEx 肺灌注系统评估的供体肺的接受者与接受由第一代 Toronto EVLP 系统评估的供体肺的历史接受者队列之间的移植后结果。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
收件人纳入标准
- 原发性肺移植积极上市
- 提供书面知情同意书
- 18-80岁
收件人排除标准
- 再移植
- 多器官移植
- 参与另一项干预试验
捐助者纳入标准
- 年龄≤70岁
- 体外肺灌注临床适用于供体肺
捐助者排除标准
- 年龄 >70 岁
- 适合直接移植的供肺
EVLP 移植适用性
- 肺静脉 PO2 > 400mmHg
- EVLP 期间其他肺功能参数的稳定性或改善(PVR、顺应性、气道压力)
- 外科医生对肺评估临床满意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:使用 TorEx 肺灌注系统评估供体肺
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当具有 EVLP 临床指征的供体肺分配给同意接受者时,将使用第二代 TorEx 肺灌注系统而不是第一代 Toronto EVLP 技术(护理标准)对肺进行评估。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ISHLT 原发性移植物功能障碍 3 级的发生率
大体时间:移植后 72 小时
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移植后 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间:移植后 30 天,1 年
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移植后 30 天,1 年
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使用呼吸机的时间
大体时间:围手术期
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围手术期
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ICU和住院时间
大体时间:围手术期
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围手术期
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发生急性排斥反应
大体时间:移植后 1 年
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移植后 1 年
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六分钟步行测试
大体时间:移植后 1 年
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移植后 1 年
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用力呼气量 - 一秒(FEV1,单位为 L)
大体时间:移植后 1 年
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移植后 1 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Laura Donahoe, MD MSc FRCSC、University Health Network, Toronto
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 22-5156
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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