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Système de perfusion pulmonaire TorEx

3 décembre 2024 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Évaluation du système de perfusion pulmonaire TorEx dans la transplantation pulmonaire clinique : une étude de sécurité

La transplantation pulmonaire est une thérapie qui sauve et prolonge la vie des patients atteints d'une maladie pulmonaire en phase terminale. Cependant, le nombre de patients inscrits pour une transplantation pulmonaire dépasse le nombre de poumons de donneurs disponibles, ce qui entraîne de longs délais d'attente, une détérioration de la santé et le décès de certains patients inscrits. Une façon de résoudre ce problème consiste à réduire le nombre de poumons de donneurs jugés inutilisables (refusés) pour la transplantation. Souvent, les poumons du donneur sont refusés pour la transplantation en raison d'une fonction douteuse ou de l'incapacité d'évaluer pleinement l'organe chez le donneur. Pour cette raison, jusqu'à 80 % des poumons potentiellement appropriés peuvent être jetés. En conséquence, la perfusion pulmonaire ex vivo (EVLP) a été développée.

L'EVLP est une technique qui permet aux poumons du donneur de fonctionner dans des conditions quasi physiologiques à l'extérieur du corps, permettant aux chirurgiens d'évaluer l'aptitude des poumons du donneur à la transplantation. En utilisant cette technique, les centres ont signalé la récupération d'environ 70% des poumons de donneurs qui auraient autrement été jugés inutilisables et jetés.

La technique EVLP de Toronto de première génération a commencé comme essai clinique en 2008 et est devenue une partie de la norme de soins cliniques au Toronto General Hospital en 2011. Depuis lors, de nombreuses études cliniques ont montré que les résultats à court et à long terme des receveurs qui ont reçu des poumons de donneurs évalués par le système EVLP de Toronto étaient similaires à ceux qui ont reçu des poumons de donneurs jugés aptes à aller directement à la transplantation.

En partenariat avec Traferox Technologies Inc., les chirurgiens et les membres de l'équipe de recherche ont développé le système de perfusion pulmonaire TorEx de deuxième génération, qui répond aux limites de conception technique du système EVLP original de Toronto. Il optimise la technique EVLP de Toronto en combinant tout l'équipement nécessaire pour effectuer la procédure, tout en plaçant leurs commandes dans un emplacement central. La technique de perfusion et de ventilation ainsi que la solution de perfusion restent les mêmes entre les deux systèmes EVLP. Avant cette étude, le système de perfusion pulmonaire TorEx n'a pas été utilisé dans la transplantation pulmonaire humaine clinique.

Le premier objectif de cette étude est d'examiner la sécurité de l'utilisation du système de perfusion pulmonaire TorEx chez 20 receveurs consentants. Le deuxième objectif est de comparer les résultats post-transplantation entre les receveurs qui ont reçu des poumons de donneurs évalués par le système de perfusion pulmonaire TorEx et une cohorte historique de receveurs qui ont reçu des poumons de donneurs qui ont été évalués par le système EVLP de première génération de Toronto.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion des bénéficiaires

  • Activement répertorié pour la transplantation pulmonaire primaire
  • Consentement écrit et éclairé fourni
  • 18-80 ans

Critères d'exclusion des destinataires

  • Re-transplantation
  • Transplantation multi-organes
  • Participation à un autre essai interventionnel

Critères d'inclusion des donneurs

  • Âge ≤70 ans
  • Perfusion pulmonaire ex vivo cliniquement indiquée pour les poumons du donneur

Critères d'exclusion des donneurs

  • Âge >70 ans
  • Poumons de donneur aptes à aller directement à la transplantation

Adéquation de la greffe EVLP

  • Veine pulmonaire PO2 > 400mmHg
  • Stabilité ou amélioration d'autres paramètres de la fonction pulmonaire pendant l'EVLP (PVR, Compliance, Airway Pressures)
  • Chirurgien cliniquement satisfait de l'évaluation pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Poumons du donneur évalués à l'aide du système de perfusion pulmonaire TorEx
Lorsque les poumons d'un donneur présentant une indication clinique pour l'EVLP sont attribués à des receveurs consentants, les poumons seront évalués à l'aide du système de perfusion pulmonaire TorEx de deuxième génération plutôt qu'avec la technique EVLP de Toronto de première génération (norme de soins).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence du dysfonctionnement primaire du greffon ISHLT Grade 3
Délai: 72 heures après la greffe
72 heures après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 30 jours, 1 an après la greffe
30 jours, 1 an après la greffe
Temps sous ventilateur
Délai: Peropératoire
Peropératoire
USI et durée du séjour à l'hôpital
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Apparition d'un rejet aigu
Délai: 1 an après la greffe
1 an après la greffe
Test de marche de six minutes
Délai: 1 an après la greffe
1 an après la greffe
Volume expiratoire forcé - une seconde (FEV1 en L)
Délai: 1 an après la greffe
1 an après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Donahoe, MD MSc FRCSC, University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2022

Première publication (Réel)

19 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-5156

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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