- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05656404
Système de perfusion pulmonaire TorEx
Évaluation du système de perfusion pulmonaire TorEx dans la transplantation pulmonaire clinique : une étude de sécurité
La transplantation pulmonaire est une thérapie qui sauve et prolonge la vie des patients atteints d'une maladie pulmonaire en phase terminale. Cependant, le nombre de patients inscrits pour une transplantation pulmonaire dépasse le nombre de poumons de donneurs disponibles, ce qui entraîne de longs délais d'attente, une détérioration de la santé et le décès de certains patients inscrits. Une façon de résoudre ce problème consiste à réduire le nombre de poumons de donneurs jugés inutilisables (refusés) pour la transplantation. Souvent, les poumons du donneur sont refusés pour la transplantation en raison d'une fonction douteuse ou de l'incapacité d'évaluer pleinement l'organe chez le donneur. Pour cette raison, jusqu'à 80 % des poumons potentiellement appropriés peuvent être jetés. En conséquence, la perfusion pulmonaire ex vivo (EVLP) a été développée.
L'EVLP est une technique qui permet aux poumons du donneur de fonctionner dans des conditions quasi physiologiques à l'extérieur du corps, permettant aux chirurgiens d'évaluer l'aptitude des poumons du donneur à la transplantation. En utilisant cette technique, les centres ont signalé la récupération d'environ 70% des poumons de donneurs qui auraient autrement été jugés inutilisables et jetés.
La technique EVLP de Toronto de première génération a commencé comme essai clinique en 2008 et est devenue une partie de la norme de soins cliniques au Toronto General Hospital en 2011. Depuis lors, de nombreuses études cliniques ont montré que les résultats à court et à long terme des receveurs qui ont reçu des poumons de donneurs évalués par le système EVLP de Toronto étaient similaires à ceux qui ont reçu des poumons de donneurs jugés aptes à aller directement à la transplantation.
En partenariat avec Traferox Technologies Inc., les chirurgiens et les membres de l'équipe de recherche ont développé le système de perfusion pulmonaire TorEx de deuxième génération, qui répond aux limites de conception technique du système EVLP original de Toronto. Il optimise la technique EVLP de Toronto en combinant tout l'équipement nécessaire pour effectuer la procédure, tout en plaçant leurs commandes dans un emplacement central. La technique de perfusion et de ventilation ainsi que la solution de perfusion restent les mêmes entre les deux systèmes EVLP. Avant cette étude, le système de perfusion pulmonaire TorEx n'a pas été utilisé dans la transplantation pulmonaire humaine clinique.
Le premier objectif de cette étude est d'examiner la sécurité de l'utilisation du système de perfusion pulmonaire TorEx chez 20 receveurs consentants. Le deuxième objectif est de comparer les résultats post-transplantation entre les receveurs qui ont reçu des poumons de donneurs évalués par le système de perfusion pulmonaire TorEx et une cohorte historique de receveurs qui ont reçu des poumons de donneurs qui ont été évalués par le système EVLP de première génération de Toronto.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion des bénéficiaires
- Activement répertorié pour la transplantation pulmonaire primaire
- Consentement écrit et éclairé fourni
- 18-80 ans
Critères d'exclusion des destinataires
- Re-transplantation
- Transplantation multi-organes
- Participation à un autre essai interventionnel
Critères d'inclusion des donneurs
- Âge ≤70 ans
- Perfusion pulmonaire ex vivo cliniquement indiquée pour les poumons du donneur
Critères d'exclusion des donneurs
- Âge >70 ans
- Poumons de donneur aptes à aller directement à la transplantation
Adéquation de la greffe EVLP
- Veine pulmonaire PO2 > 400mmHg
- Stabilité ou amélioration d'autres paramètres de la fonction pulmonaire pendant l'EVLP (PVR, Compliance, Airway Pressures)
- Chirurgien cliniquement satisfait de l'évaluation pulmonaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Poumons du donneur évalués à l'aide du système de perfusion pulmonaire TorEx
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Lorsque les poumons d'un donneur présentant une indication clinique pour l'EVLP sont attribués à des receveurs consentants, les poumons seront évalués à l'aide du système de perfusion pulmonaire TorEx de deuxième génération plutôt qu'avec la technique EVLP de Toronto de première génération (norme de soins).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence du dysfonctionnement primaire du greffon ISHLT Grade 3
Délai: 72 heures après la greffe
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72 heures après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La survie globale
Délai: 30 jours, 1 an après la greffe
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30 jours, 1 an après la greffe
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Temps sous ventilateur
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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USI et durée du séjour à l'hôpital
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Apparition d'un rejet aigu
Délai: 1 an après la greffe
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1 an après la greffe
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Test de marche de six minutes
Délai: 1 an après la greffe
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1 an après la greffe
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Volume expiratoire forcé - une seconde (FEV1 en L)
Délai: 1 an après la greffe
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1 an après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Donahoe, MD MSc FRCSC, University Health Network, Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-5156
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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