TorEx 폐 관류 시스템
임상 폐 이식에서 TorEx 폐 관류 시스템의 평가: 안전성 연구
폐이식은 말기 폐질환 환자의 생명을 구하고 수명을 연장하는 치료법입니다. 그러나 폐 이식을 위해 등재된 환자의 수가 사용 가능한 기증자 폐의 수를 초과하여 대기 시간이 길어지고 일부 목록에 있는 환자의 건강 악화 및 사망으로 이어집니다. 이 문제를 해결하는 한 가지 방법은 이식에 사용할 수 없는(거부된) 것으로 간주되는 기증자 폐의 수를 줄이는 것입니다. 종종 기증자의 폐는 기능이 의심스럽거나 기증자의 장기를 완전히 평가할 수 없다는 이유로 이식을 위해 거부됩니다. 이러한 이유로 잠재적으로 적합한 폐의 최대 80%가 폐기될 수 있습니다. 그 결과 생체 외 폐 관류(EVLP)가 개발되었습니다.
EVLP는 기증자 폐가 신체 외부의 거의 생리학적 조건에서 기능할 수 있도록 하여 외과의가 이식을 위한 기증자 폐의 적합성을 평가할 수 있도록 하는 기술입니다. 센터에서는 이 기술을 사용하여 그렇지 않으면 사용할 수 없는 것으로 간주되어 폐기되었을 기증자 폐의 약 70%를 회수했다고 보고했습니다.
1세대 토론토 EVLP 기술은 2008년 임상 시험으로 시작되어 2011년 토론토 종합 병원에서 임상 표준 치료의 일부가 되었습니다. 그 이후로 많은 임상 연구에서 Toronto EVLP 시스템으로 평가된 기증자 폐를 받은 수혜자의 단기 및 장기 결과가 바로 이식에 적합하다고 간주되는 기증자 폐를 받은 수혜자와 유사하다는 것을 보여주었습니다.
Traferox Technologies Inc.와 협력하여 외과의와 연구팀 구성원은 원래 Toronto EVLP 시스템의 엔지니어링 설계 한계를 해결하는 2세대 TorEx Lung Perfusion System을 개발했습니다. 절차를 수행하는 데 필요한 모든 장비를 결합하고 제어를 중앙 위치에 배치하여 Toronto EVLP 기술을 최적화합니다. 관류 및 환기 기술과 관류 용액은 두 EVLP 시스템 간에 동일하게 유지됩니다. 이 연구 이전에 TorEx Lung Perfusion System은 임상 인간 폐 이식에 사용된 적이 없습니다.
이 연구의 첫 번째 목적은 동의한 20명의 수혜자를 대상으로 TorEx 폐 관류 시스템 사용의 안전성을 살펴보는 것입니다. 두 번째 목적은 TorEx Lung Perfusion System으로 평가한 기증자 폐를 받은 수혜자와 1세대 Toronto EVLP 시스템으로 평가한 기증자 폐를 받은 과거 코호트 수혜자 간의 이식 후 결과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
수신자 포함 기준
- 1차 폐 이식을 위해 적극적으로 등재됨
- 서면 동의서 제공
- 18-80세
수신자 제외 기준
- 재이식
- 다장기 이식
- 다른 중재적 임상시험에 참여
기증자 포함 기준
- 연령 ≤70세
- 기증자 폐에 대해 임상적으로 표시된 생체 외 폐 관류
기증자 제외 기준
- 연령 >70세
- 바로 이식에 적합한 기증자 폐
EVLP 이식 적합성
- 폐정맥 PO2 > 400mmHg
- EVLP(PVR, 순응도, 기도압) 동안 다른 폐 기능 매개변수의 안정성 또는 개선
- 폐 평가에 임상적으로 만족하는 외과의
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TorEx Lung Perfusion System을 사용하여 기증자 폐 평가
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EVLP에 대한 임상 적응증이 있는 기증자 폐가 동의된 수혜자에게 할당될 때 폐는 1세대 Toronto EVLP 기술(치료 표준)이 아닌 2세대 TorEx Lung Perfusion System을 사용하여 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ISHLT 1차 이식편 기능 장애 등급 3의 발생률
기간: 이식 후 72시간
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이식 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 이식 후 30일, 1년
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이식 후 30일, 1년
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인공 호흡기 사용 시간
기간: 수술 전후
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수술 전후
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ICU 및 입원 기간
기간: 수술 전후
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수술 전후
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급성 거부의 발생
기간: 이식 후 1년
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이식 후 1년
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6분 걷기 테스트
기간: 이식 후 1년
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이식 후 1년
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강제 호기량 - 1초(L의 FEV1)
기간: 이식 후 1년
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이식 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laura Donahoe, MD MSc FRCSC, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22-5156
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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