- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05656404
Sistema de Perfusão Pulmonar TorEx
Avaliação do Sistema de Perfusão Pulmonar TorEx em Transplante Pulmonar Clínico: Um Estudo de Segurança
O transplante de pulmão é uma terapia que salva e prolonga a vida de pacientes com doença pulmonar em estágio terminal. No entanto, o número de pacientes listados para transplante de pulmão excede o número de pulmões de doadores disponíveis, levando a longos tempos de espera, deterioração da saúde e morte de alguns pacientes listados. Uma maneira de resolver esse problema é reduzir o número de pulmões de doadores considerados inutilizáveis (recusados) para transplante. Freqüentemente, os pulmões do doador são recusados para transplante com base na função questionável ou na incapacidade de avaliar completamente o órgão do doador. Por esse motivo, até 80% dos pulmões potencialmente adequados podem ser descartados. Como resultado, a perfusão pulmonar ex vivo (EVLP) foi desenvolvida.
EVLP é uma técnica que permite que os pulmões do doador funcionem em condições quase fisiológicas fora do corpo, permitindo que os cirurgiões avaliem a adequação dos pulmões do doador para transplante. Usando essa técnica, os centros relataram a recuperação de cerca de 70% dos pulmões doados que, de outra forma, seriam considerados inutilizáveis e descartados.
A técnica Toronto EVLP de primeira geração começou como um ensaio clínico em 2008 e tornou-se parte do padrão clínico de atendimento no Toronto General Hospital em 2011. Desde então, muitos estudos clínicos mostraram que os resultados de curto e longo prazo de receptores que receberam pulmões de doadores avaliados pelo sistema Toronto EVLP foram semelhantes aos daqueles que receberam pulmões de doadores considerados adequados para ir direto para o transplante.
Em parceria com a Traferox Technologies Inc., cirurgiões e membros da equipe de pesquisa desenvolveram a segunda geração do sistema TorEx Lung Perfusion, que aborda as limitações de projeto de engenharia do sistema Toronto EVLP original. Ele otimiza a técnica Toronto EVLP combinando todos os equipamentos necessários para realizar o procedimento, enquanto coloca seus controles em um local central. A técnica de perfusão e ventilação, bem como a solução de perfusato, permanecem as mesmas entre os dois sistemas EVLP. Antes deste estudo, o TorEx Lung Perfusion System não havia sido usado em transplante clínico de pulmão humano.
O primeiro objetivo deste estudo é verificar a segurança do uso do sistema TorEx Lung Perfusion em 20 receptores consentidos. O segundo objetivo é comparar os resultados pós-transplante entre os receptores que receberam pulmões de doadores avaliados pelo TorEx Lung Perfusion System e uma coorte histórica de receptores que receberam pulmões de doadores avaliados pelo sistema Toronto EVLP de primeira geração.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão de Destinatário
- Listado ativamente para transplante pulmonar primário
- Consentimento informado e por escrito fornecido
- 18-80 anos
Critérios de Exclusão de Destinatário
- Retransplante
- Transplante de múltiplos órgãos
- Participação em outro estudo intervencionista
Critérios de Inclusão de Doadores
- Idade ≤70 anos
- Perfusão pulmonar ex vivo clinicamente indicada para pulmões de doadores
Critérios de Exclusão de Doadores
- Idade > 70 anos
- Pulmões de doadores adequados para ir direto para transplante
Adequação para transplante EVLP
- Po2 da veia pulmonar > 400mmHg
- Estabilidade ou melhora de outros parâmetros de função pulmonar durante EVLP (PVR, Compliance, Airway Pressures)
- Cirurgião clinicamente satisfeito com avaliação pulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pulmões de doadores avaliados usando o TorEx Lung Perfusion System
|
Quando os pulmões de doadores com indicação clínica para EVLP são alocados para receptores consentidos, os pulmões serão avaliados usando o TorEx Lung Perfusion System de segunda geração em vez da técnica Toronto EVLP de primeira geração (padrão de atendimento).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de grau 3 de disfunção primária do enxerto de ISHLT
Prazo: 72 horas pós-transplante
|
72 horas pós-transplante
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 30 dias, 1 ano pós-transplante
|
30 dias, 1 ano pós-transplante
|
|
Tempo no ventilador
Prazo: Perioperatório
|
Perioperatório
|
|
Tempo de permanência na UTI e no hospital
Prazo: Perioperatório
|
Perioperatório
|
|
Ocorrência de rejeição aguda
Prazo: 1 ano pós transplante
|
1 ano pós transplante
|
|
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 1 ano pós transplante
|
1 ano pós transplante
|
|
Volume expiratório forçado - um segundo (VEF1 em L)
Prazo: 1 ano pós transplante
|
1 ano pós transplante
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Donahoe, MD MSc FRCSC, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 22-5156
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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