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Sistema de Perfusão Pulmonar TorEx

3 de dezembro de 2024 atualizado por: University Health Network, Toronto

Avaliação do Sistema de Perfusão Pulmonar TorEx em Transplante Pulmonar Clínico: Um Estudo de Segurança

O transplante de pulmão é uma terapia que salva e prolonga a vida de pacientes com doença pulmonar em estágio terminal. No entanto, o número de pacientes listados para transplante de pulmão excede o número de pulmões de doadores disponíveis, levando a longos tempos de espera, deterioração da saúde e morte de alguns pacientes listados. Uma maneira de resolver esse problema é reduzir o número de pulmões de doadores considerados inutilizáveis ​​(recusados) para transplante. Freqüentemente, os pulmões do doador são recusados ​​para transplante com base na função questionável ou na incapacidade de avaliar completamente o órgão do doador. Por esse motivo, até 80% dos pulmões potencialmente adequados podem ser descartados. Como resultado, a perfusão pulmonar ex vivo (EVLP) foi desenvolvida.

EVLP é uma técnica que permite que os pulmões do doador funcionem em condições quase fisiológicas fora do corpo, permitindo que os cirurgiões avaliem a adequação dos pulmões do doador para transplante. Usando essa técnica, os centros relataram a recuperação de cerca de 70% dos pulmões doados que, de outra forma, seriam considerados inutilizáveis ​​e descartados.

A técnica Toronto EVLP de primeira geração começou como um ensaio clínico em 2008 e tornou-se parte do padrão clínico de atendimento no Toronto General Hospital em 2011. Desde então, muitos estudos clínicos mostraram que os resultados de curto e longo prazo de receptores que receberam pulmões de doadores avaliados pelo sistema Toronto EVLP foram semelhantes aos daqueles que receberam pulmões de doadores considerados adequados para ir direto para o transplante.

Em parceria com a Traferox Technologies Inc., cirurgiões e membros da equipe de pesquisa desenvolveram a segunda geração do sistema TorEx Lung Perfusion, que aborda as limitações de projeto de engenharia do sistema Toronto EVLP original. Ele otimiza a técnica Toronto EVLP combinando todos os equipamentos necessários para realizar o procedimento, enquanto coloca seus controles em um local central. A técnica de perfusão e ventilação, bem como a solução de perfusato, permanecem as mesmas entre os dois sistemas EVLP. Antes deste estudo, o TorEx Lung Perfusion System não havia sido usado em transplante clínico de pulmão humano.

O primeiro objetivo deste estudo é verificar a segurança do uso do sistema TorEx Lung Perfusion em 20 receptores consentidos. O segundo objetivo é comparar os resultados pós-transplante entre os receptores que receberam pulmões de doadores avaliados pelo TorEx Lung Perfusion System e uma coorte histórica de receptores que receberam pulmões de doadores avaliados pelo sistema Toronto EVLP de primeira geração.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão de Destinatário

  • Listado ativamente para transplante pulmonar primário
  • Consentimento informado e por escrito fornecido
  • 18-80 anos

Critérios de Exclusão de Destinatário

  • Retransplante
  • Transplante de múltiplos órgãos
  • Participação em outro estudo intervencionista

Critérios de Inclusão de Doadores

  • Idade ≤70 anos
  • Perfusão pulmonar ex vivo clinicamente indicada para pulmões de doadores

Critérios de Exclusão de Doadores

  • Idade > 70 anos
  • Pulmões de doadores adequados para ir direto para transplante

Adequação para transplante EVLP

  • Po2 da veia pulmonar > 400mmHg
  • Estabilidade ou melhora de outros parâmetros de função pulmonar durante EVLP (PVR, Compliance, Airway Pressures)
  • Cirurgião clinicamente satisfeito com avaliação pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pulmões de doadores avaliados usando o TorEx Lung Perfusion System
Quando os pulmões de doadores com indicação clínica para EVLP são alocados para receptores consentidos, os pulmões serão avaliados usando o TorEx Lung Perfusion System de segunda geração em vez da técnica Toronto EVLP de primeira geração (padrão de atendimento).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de grau 3 de disfunção primária do enxerto de ISHLT
Prazo: 72 horas pós-transplante
72 horas pós-transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 30 dias, 1 ano pós-transplante
30 dias, 1 ano pós-transplante
Tempo no ventilador
Prazo: Perioperatório
Perioperatório
Tempo de permanência na UTI e no hospital
Prazo: Perioperatório
Perioperatório
Ocorrência de rejeição aguda
Prazo: 1 ano pós transplante
1 ano pós transplante
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 1 ano pós transplante
1 ano pós transplante
Volume expiratório forçado - um segundo (VEF1 em L)
Prazo: 1 ano pós transplante
1 ano pós transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Donahoe, MD MSc FRCSC, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 22-5156

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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