TorEx 肺灌流システム
臨床肺移植における TorEx 肺灌流システムの評価:安全性研究
肺移植は、末期肺疾患患者の命を救い延命する治療法です。 しかし、肺移植のためにリストされた患者の数は、利用可能なドナー肺の数を超えており、長い待ち時間、健康状態の悪化、リストされた患者の死亡につながっています。 この問題に対処する 1 つの方法は、移植に使用できない (拒否された) と見なされるドナー肺の数を減らすことです。 多くの場合、ドナーの肺は、疑わしい機能またはドナーの臓器を完全に評価できないことに基づいて移植を拒否されます。 この理由により、潜在的に適切な肺の最大 80% が破棄される可能性があります。 その結果、ex vivo 肺灌流 (EVLP) が開発されました。
EVLP は、ドナーの肺が体外の生理的条件に近い状態で機能できるようにする技術であり、外科医はドナーの肺が移植に適しているかどうかを評価できます。 この技術を使用して、センターは、そうでなければ使用不能と見なされて廃棄されたであろうドナー肺の約 70% の回復を報告しています。
第 1 世代のトロント EVLP 技術は、2008 年に臨床試験として開始され、2011 年にトロント総合病院の臨床標準治療の一部になりました。 それ以来、多くの臨床研究により、トロント EVLP システムによって評価されたドナー肺を受けたレシピエントの短期的および長期的な転帰は、移植に直接進むのに適していると見なされるドナー肺を受けたレシピエントと同様であることが示されました。
Traferox Technologies Inc. と提携して、外科医と研究チームのメンバーは、元のトロント EVLP システムの工学的設計上の制限に対処する、第 2 世代の TorEx 肺灌流システムを開発しました。 手順を実行するために必要なすべての機器を組み合わせて、それらのコントロールを中央の場所に配置することにより、トロント EVLP 技術を最適化します。 灌流と換気の技術、および灌流溶液は、2 つの EVLP システム間で同じままです。 この研究以前は、TorEx Lung Perfusion System はヒト肺移植の臨床で使用されていませんでした。
この研究の最初の目的は、同意を得た 20 人のレシピエントで TorEx 肺灌流システムを使用することの安全性を調べることです。 2 つ目の目的は、TorEx 肺灌流システムによって評価されたドナー肺を受けたレシピエントと、第 1 世代のトロント EVLP システムによって評価されたドナー肺を受けたレシピエントの歴史的コホートとの間で、移植後の転帰を比較することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
受信者の包含基準
- 一次肺移植について積極的に記載されています
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 18~80歳
受信者除外基準
- 再移植
- 多臓器移植
- 別の介入試験への参加
ドナーの包含基準
- 年齢≦70歳
- ドナーの肺に対して臨床的に示されるex vivo肺灌流
ドナー除外基準
- 年齢 > 70 歳
- そのまま移植に適したドナー肺
EVLP 移植の適合性
- 肺静脈 PO2 > 400mmHg
- EVLP 中の他の肺機能パラメーターの安定性または改善 (PVR、コンプライアンス、気道内圧)
- 外科医は肺の評価に臨床的に満足している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:TorEx Lung Perfusion Systemを使用して評価されたドナー肺
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EVLP の臨床的適応があるドナー肺が同意済みのレシピエントに割り当てられる場合、肺は、第 1 世代のトロント EVLP 技術 (標準治療) ではなく、第 2 世代の TorEx 肺灌流システムを使用して評価されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ISHLT 原発性移植片機能障害グレード 3 の発生率
時間枠:移植後72時間
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移植後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:移植後30日、1年
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移植後30日、1年
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人工呼吸器使用時間
時間枠:周術期
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周術期
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ICUと入院期間
時間枠:周術期
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周術期
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急性拒絶反応の発生
時間枠:移植後1年
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移植後1年
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6分間歩行テスト
時間枠:移植後1年
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移植後1年
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強制呼気量 - 1 秒 (FEV1 in L)
時間枠:移植後1年
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移植後1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Laura Donahoe, MD MSc FRCSC、University Health Network, Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22-5156
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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TorEx 肺灌流システムの臨床試験
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Polyak, MaximilianHealth Resources and Services Administration (HRSA)完了