HSCT 后对 CMV 的免疫重建：临床因素和治疗策略的影响
2023年12月30日 更新者：Xiao-Jun Huang、Peking University People's Hospital
异基因造血干细胞移植后对巨细胞病毒的免疫重建：临床因素和治疗策略的影响
巨细胞病毒 (CMV) 仍然是造血干细胞移植 (HSCT) 后发病率和死亡率的重要原因。 临床上CMV感染的病程和结局各不相同，移植后CMV感染的机制尚未明确。 HSCT 后细胞免疫的重建是控制 CMV 感染的关键决定因素。
研究者将动态监测HSCT后CMV特异性细胞免疫重建，分析HSCT后1年内影响CMV特异性免疫恢复的临床因素和治疗策略。
研究概览
详细说明
巨细胞病毒 (CMV) 仍然是造血干细胞移植 (HSCT) 后发病率和死亡率的重要原因。 临床上CMV感染的病程和结局各不相同，移植后CMV感染的机制尚未明确。 HSCT 后细胞免疫的重建是控制 CMV 感染的关键决定因素。
研究者将在 HSCT 后 1 个月、2 个月、3 个月和 6 个月收集参与患者的外周血，并动态监测 CMV 特异性 T 和 NK 细胞免疫重建。
研究人员还将分析影响 HSCT 后 1 年内 CMV 特异性免疫恢复的临床因素和治疗策略。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- People's Hospital of Peking University
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- Department of Hematology, Peking University People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
接受同种异体 HSCT 的成年患者。
描述
纳入标准：
- 正在接受第一次同种异体 HSCT。
- 是男性还是女性，从 18 岁到任何年龄（含）。
- 参与者（或法律上可接受的代表）同意进行细胞免疫调查，并已提供书面的知情同意书/同意书。
排除标准：
- 接受过先前的同种异体 HSCT（注意：接受过先前的自体 HSCT 是可以接受的）。
- 分配前 6 个月内有 CMV 终末器官疾病病史。
- 在分配前 5 天内有严重的器官（肝、肾、心脏）功能不全。
- 任何快速进展的疾病或立即危及生命的疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
莱特莫韦组
接受莱特莫韦预防的 HSCT 受者
|
患者接受莱特莫韦作为预防或接受 CMV 的抢先治疗取决于临床需要和患者的意愿
|
|
先发制人治疗组
接受 PCR 引导的抢先治疗的 HSCT 受者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具有临床意义的 CMV 感染 (CSI) 的发生率
大体时间：HSCT 后 6 个月
|
具有临床意义的 CMV 感染 (CSI) 定义为将抗病毒治疗作为 CMV DNA 血症的抢先治疗或 CMV 疾病的治疗。
|
HSCT 后 6 个月
|
|
难治性 CMV 感染和 CMV 病的发生率
大体时间：HSCT 后 6 个月
|
难治性 CMV 感染定义为持续病毒载量（CMV 病毒载量在 1 周内处于相同水平或高于峰值病毒载量但
|
HSCT 后 6 个月
|
|
外周血免疫细胞数量
大体时间：HSCT 后 6 个月
|
在 HSCT 后 1 个月、2 个月、3 个月和 6 个月收集 HSCT 受者的 PBMC，并检测 NK 细胞、T 细胞、CMV 特异性 T 细胞及其亚群。
|
HSCT 后 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗相关死亡率
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
治疗相关死亡率
|
通过学习完成，平均1年
|
|
总生存期
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
总生存期
|
通过学习完成，平均1年
|
|
其他病毒感染和病毒相关疾病的发病率
大体时间：HSCT后6个月
|
其他病毒感染和病毒相关疾病，包括 EBV、ADV、HHV-6、BKV 和 HSV
|
HSCT后6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月3日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月12日
首次发布 (实际的)
2022年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月30日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.