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Immunrekonstitution zu CMV nach HSCT: Einfluss klinischer Faktoren und Therapiestrategien

30. Dezember 2023 aktualisiert von: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Immunrekonstitution gegen Cytomegalovirus nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation: Einfluss klinischer Faktoren und Therapiestrategien

Das Cytomegalovirus (CMV) bleibt eine signifikante Ursache für Morbidität und Mortalität nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT). Verlauf und Ausgang einer CMV-Infektion sind klinisch unterschiedlich, und der Mechanismus der CMV-Infektion nach Transplantation ist nicht geklärt. Die Rekonstitution der zellulären Immunität nach HSCT ist eine entscheidende Determinante für die Kontrolle einer CMV-Infektion.

Die Forscher werden die CMV-spezifische zelluläre Immunrekonstitution nach HSCT dynamisch überwachen und die klinischen Faktoren und Therapiestrategien analysieren, die die Wiederherstellung der CMV-spezifischen Immunität während eines Jahres nach HSCT beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Cytomegalovirus (CMV) bleibt eine signifikante Ursache für Morbidität und Mortalität nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT). Verlauf und Ausgang einer CMV-Infektion sind klinisch unterschiedlich, und der Mechanismus der CMV-Infektion nach Transplantation ist nicht geklärt. Die Rekonstitution der zellulären Immunität nach HSCT ist eine entscheidende Determinante für die Kontrolle einer CMV-Infektion.

Die Ermittler werden 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate nach der HSCT von den teilnehmenden Patienten peripheres Blut entnehmen und die CMV-spezifische T- und NK-Zell-Immunrekonstitution dynamisch überwachen.

Die Ermittler werden auch die klinischen Faktoren und Therapiestrategien analysieren, die die Wiederherstellung der CMV-spezifischen Immunität während eines Jahres nach der HSZT beeinflussen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • People's Hospital of Peking University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Department of Hematology, Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die eine allogene HSCT erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine erste allogene HSCT erhalten.
  • Ist männlich oder weiblich, ab 18 Jahren bis zu einem beliebigen Alter einschließlich.
  • Der Teilnehmer (oder rechtlich zulässige Vertreter) stimmt einer zellulären Immununtersuchung zu und hat eine dokumentierte Einverständniserklärung/Einwilligung für die Studie vorgelegt.

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten einer früheren allogenen HSCT (Hinweis: Der Erhalt einer früheren autologen HSCT ist akzeptabel).
  • Hat eine Vorgeschichte von CMV-Endorganerkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der Zuteilung.
  • Hat eine schwere Organinsuffizienz (Leber, Niere, Herz) innerhalb von 5 Tagen vor der Zuteilung.
  • Jede schnell fortschreitende Krankheit oder unmittelbar lebensbedrohliche Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Letermovir-Gruppe
HSZT-Empfänger, die eine Letermovir-Prophylaxe erhalten haben
Arzneimittel: Letermovir
Patienten, die Letermovir als Prophylaxe oder präventive Therapie gegen CMV erhielten, hängen von den klinischen Bedürfnissen und den Wünschen der Patienten ab
Präventive Therapiegruppe
HSCT-Empfänger, die eine PCR-geführte Präventivtherapie erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer klinisch signifikanten CMV-Infektion (CSI)
Zeitfenster: 6 Monate nach HSZT
Eine klinisch signifikante CMV-Infektion (CSI) ist definiert als die Verabreichung einer antiviralen Therapie als vorbeugende Therapie einer CMV-DNAämie oder Behandlung einer CMV-Erkrankung.
6 Monate nach HSZT
Inzidenz von refraktärer CMV-Infektion und CMV-Erkrankung
Zeitfenster: 6 Monate nach HSZT
Eine refraktäre CMV-Infektion ist definiert als eine anhaltende Viruslast (CMV-Viruslast auf dem gleichen Niveau oder höher als die maximale Viruslast innerhalb von 1 Woche, aber
6 Monate nach HSZT
Anzahl der Immunzellen im peripheren Blut
Zeitfenster: 6 Monate nach HSZT
PBMCs von HSCT-Empfängern wurden 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate nach HSCT gesammelt und auf NK-Zellen, T-Zellen, CMV-spezifische T-Zellen und ihre Untergruppen getestet.
6 Monate nach HSZT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Behandlungsbedingte Sterblichkeit
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtüberleben
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz anderer Virusinfektionen und virusassoziierter Erkrankungen
Zeitfenster: 6 Monate nach HSCT
Andere Virusinfektionen und virusassoziierte Erkrankungen, einschließlich EBV, ADV, HHV-6, BKV und HSV
6 Monate nach HSCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021PHB423-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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