Immunrekonstitution zu CMV nach HSCT: Einfluss klinischer Faktoren und Therapiestrategien
Immunrekonstitution gegen Cytomegalovirus nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation: Einfluss klinischer Faktoren und Therapiestrategien
Das Cytomegalovirus (CMV) bleibt eine signifikante Ursache für Morbidität und Mortalität nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT). Verlauf und Ausgang einer CMV-Infektion sind klinisch unterschiedlich, und der Mechanismus der CMV-Infektion nach Transplantation ist nicht geklärt. Die Rekonstitution der zellulären Immunität nach HSCT ist eine entscheidende Determinante für die Kontrolle einer CMV-Infektion.
Die Forscher werden die CMV-spezifische zelluläre Immunrekonstitution nach HSCT dynamisch überwachen und die klinischen Faktoren und Therapiestrategien analysieren, die die Wiederherstellung der CMV-spezifischen Immunität während eines Jahres nach HSCT beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Cytomegalovirus (CMV) bleibt eine signifikante Ursache für Morbidität und Mortalität nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT). Verlauf und Ausgang einer CMV-Infektion sind klinisch unterschiedlich, und der Mechanismus der CMV-Infektion nach Transplantation ist nicht geklärt. Die Rekonstitution der zellulären Immunität nach HSCT ist eine entscheidende Determinante für die Kontrolle einer CMV-Infektion.
Die Ermittler werden 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate nach der HSCT von den teilnehmenden Patienten peripheres Blut entnehmen und die CMV-spezifische T- und NK-Zell-Immunrekonstitution dynamisch überwachen.
Die Ermittler werden auch die klinischen Faktoren und Therapiestrategien analysieren, die die Wiederherstellung der CMV-spezifischen Immunität während eines Jahres nach der HSZT beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- People's Hospital of Peking University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Department of Hematology, Peking University People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine erste allogene HSCT erhalten.
- Ist männlich oder weiblich, ab 18 Jahren bis zu einem beliebigen Alter einschließlich.
- Der Teilnehmer (oder rechtlich zulässige Vertreter) stimmt einer zellulären Immununtersuchung zu und hat eine dokumentierte Einverständniserklärung/Einwilligung für die Studie vorgelegt.
Ausschlusskriterien:
- Erhalten einer früheren allogenen HSCT (Hinweis: Der Erhalt einer früheren autologen HSCT ist akzeptabel).
- Hat eine Vorgeschichte von CMV-Endorganerkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der Zuteilung.
- Hat eine schwere Organinsuffizienz (Leber, Niere, Herz) innerhalb von 5 Tagen vor der Zuteilung.
- Jede schnell fortschreitende Krankheit oder unmittelbar lebensbedrohliche Krankheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Letermovir-Gruppe
HSZT-Empfänger, die eine Letermovir-Prophylaxe erhalten haben
|
Patienten, die Letermovir als Prophylaxe oder präventive Therapie gegen CMV erhielten, hängen von den klinischen Bedürfnissen und den Wünschen der Patienten ab
|
|
Präventive Therapiegruppe
HSCT-Empfänger, die eine PCR-geführte Präventivtherapie erhalten haben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz einer klinisch signifikanten CMV-Infektion (CSI)
Zeitfenster: 6 Monate nach HSZT
|
Eine klinisch signifikante CMV-Infektion (CSI) ist definiert als die Verabreichung einer antiviralen Therapie als vorbeugende Therapie einer CMV-DNAämie oder Behandlung einer CMV-Erkrankung.
|
6 Monate nach HSZT
|
|
Inzidenz von refraktärer CMV-Infektion und CMV-Erkrankung
Zeitfenster: 6 Monate nach HSZT
|
Eine refraktäre CMV-Infektion ist definiert als eine anhaltende Viruslast (CMV-Viruslast auf dem gleichen Niveau oder höher als die maximale Viruslast innerhalb von 1 Woche, aber
|
6 Monate nach HSZT
|
|
Anzahl der Immunzellen im peripheren Blut
Zeitfenster: 6 Monate nach HSZT
|
PBMCs von HSCT-Empfängern wurden 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate nach HSCT gesammelt und auf NK-Zellen, T-Zellen, CMV-spezifische T-Zellen und ihre Untergruppen getestet.
|
6 Monate nach HSZT
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Behandlungsbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Behandlungsbedingte Sterblichkeit
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Gesamtüberleben
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Inzidenz anderer Virusinfektionen und virusassoziierter Erkrankungen
Zeitfenster: 6 Monate nach HSCT
|
Andere Virusinfektionen und virusassoziierte Erkrankungen, einschließlich EBV, ADV, HHV-6, BKV und HSV
|
6 Monate nach HSCT
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021PHB423-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .