Reconstitution immunitaire contre le CMV après GCSH : impact des facteurs cliniques et des stratégies thérapeutiques
Reconstitution immunitaire contre le cytomégalovirus après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques : impact des facteurs cliniques et des stratégies thérapeutiques
Le cytomégalovirus (CMV) reste une cause importante de morbidité et de mortalité après greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH). L'évolution et l'issue de l'infection à CMV sont différentes sur le plan clinique et le mécanisme de l'infection à CMV après la transplantation n'a pas été élucidé. La reconstitution de l'immunité cellulaire après GCSH est un déterminant essentiel du contrôle de l'infection à CMV.
Les chercheurs surveilleront de manière dynamique la reconstitution immunitaire cellulaire spécifique au CMV après HSCT et analyseront les facteurs cliniques et les stratégies thérapeutiques affectant la récupération de l'immunité spécifique au CMV pendant 1 an après HSCT.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cytomégalovirus (CMV) reste une cause importante de morbidité et de mortalité après greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH). L'évolution et l'issue de l'infection à CMV sont différentes sur le plan clinique et le mécanisme de l'infection à CMV après la transplantation n'a pas été élucidé. La reconstitution de l'immunité cellulaire après GCSH est un déterminant essentiel du contrôle de l'infection à CMV.
Les enquêteurs prélèveront du sang périphérique à 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois après la GCSH des patients participants, et surveilleront de manière dynamique la reconstitution immunitaire des cellules T et NK spécifiques au CMV.
Les chercheurs analyseront également les facteurs cliniques et les stratégies thérapeutiques affectant la récupération de l'immunité spécifique au CMV pendant 1 an après la HSCT.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- People's Hospital of Peking University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Department of Hematology, Peking University People's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Recevoir une première GCSH allogénique.
- Est un homme ou une femme, de 18 ans à n'importe quel âge inclus.
- Le participant (ou son représentant légalement acceptable) accepte l'investigation immunitaire cellulaire et a fourni un consentement éclairé documenté pour l'étude.
Critère d'exclusion:
- A reçu une précédente HSCT allogénique (Remarque : la réception d'une précédente HSCT autologue est acceptable).
- A des antécédents de maladie des organes cibles à CMV dans les 6 mois précédant l'attribution.
- Présente une insuffisance organique grave (hépatique, rénale, cardiaque) dans les 5 jours précédant l'attribution.
- Toute maladie évoluant rapidement ou mettant immédiatement la vie en danger.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe Létermovir
Bénéficiaires d'une GCSH ayant reçu une prophylaxie au letermovir
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Les patients ont reçu du letermovir en prophylaxie ou ont reçu un traitement préventif contre le CMV en fonction des besoins cliniques et des souhaits des patients
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Groupe de thérapie préventive
Bénéficiaires d'une GCSH ayant reçu un traitement préventif guidé par PCR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des infections à CMV cliniquement significatives (CSI)
Délai: 6 mois après GCSH
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L'infection à CMV cliniquement significative (CSI) est définie comme l'administration d'un traitement antiviral comme traitement préventif de l'ADNémie à CMV ou comme traitement de la maladie à CMV.
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6 mois après GCSH
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Incidence de l'infection à CMV réfractaire et de la maladie à CMV
Délai: 6 mois après GCSH
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L'infection à CMV réfractaire est définie comme une charge virale persistante (charge virale du CMV au même niveau ou supérieure à la charge virale maximale en 1 semaine mais
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6 mois après GCSH
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Nombre de cellules immunitaires dans le sang périphérique
Délai: 6 mois après GCSH
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Les PBMC des receveurs de HSCT ont été collectés à 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois après HSCT, et testés pour les cellules NK, les cellules T, les cellules T spécifiques au CMV et leurs sous-ensembles.
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6 mois après GCSH
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité liée au traitement
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mortalité liée au traitement
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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La survie globale
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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La survie globale
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Incidence d'autres infections virales et maladies d'origine virale
Délai: 6 mois après la HSCT
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Autres infections virales et maladies associées aux virus, notamment EBV, ADV, HHV-6, BKV et HSV
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6 mois après la HSCT
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies virales
- Infections
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à Herpesviridae
- Infections à cytomégalovirus
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la poly(ADP-ribose) polymérase
- Létermovir
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021PHB423-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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