Imunitní rekonstituce na CMV po HSCT: Vliv klinických faktorů a terapeutických strategií
Imunitní rekonstituce na cytomegalovir po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk: Vliv klinických faktorů a terapeutických strategií
Cytomegalovirus (CMV) zůstává významnou příčinou morbidity a mortality po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Průběh a výsledek CMV infekce jsou klinicky různé a mechanismus CMV infekce po transplantaci není objasněn. Rekonstituce buněčné imunity po HSCT je kritickým determinantem kontroly CMV infekce.
Výzkumníci budou dynamicky monitorovat CMV-specifickou buněčnou imunitní rekonstituci po HSCT a analyzovat klinické faktory a terapeutické strategie ovlivňující obnovu CMV-specifické imunity během 1 roku po HSCT.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cytomegalovirus (CMV) zůstává významnou příčinou morbidity a mortality po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Průběh a výsledek CMV infekce jsou klinicky různé a mechanismus CMV infekce po transplantaci není objasněn. Rekonstituce buněčné imunity po HSCT je kritickým determinantem kontroly CMV infekce.
Zkoušející odeberou periferní krev 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po HSCT od zúčastněných pacientů a dynamicky monitorují CMV-specifickou T a NK buněčnou imunitní rekonstituci.
Zkoušející budou také analyzovat klinické faktory a terapeutické strategie ovlivňující obnovu CMV-specifické imunity během 1 roku po HSCT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- People's Hospital of Peking University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Department of Hematology, Peking University People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dostávat první alogenní HSCT.
- Muž nebo žena, od 18 let do jakéhokoli roku věku včetně.
- Účastník (nebo právně přijatelný zástupce) souhlasí s vyšetřením buněčné imunity a poskytl dokumentovaný informovaný souhlas/souhlas se studií.
Kritéria vyloučení:
- Obdrželi jste předchozí alogenní HSCT (Poznámka: Příjem předchozího autologního HSCT je přijatelný).
- Má v anamnéze onemocnění koncových orgánů CMV během 6 měsíců před přidělením.
- Má těžkou orgánovou (jaterní, renální, srdeční) insuficienci do 5 dnů před přidělením.
- Jakékoli rychle postupující onemocnění nebo bezprostředně život ohrožující onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Lettermovir Group
Příjemci HSCT, kteří dostávali profylaxi letermovirem
|
Pacienti dostávali letermovir jako profylaxi nebo dostávali preemptivní terapii CMV v závislosti na klinických potřebách a přáních pacientů
|
|
Skupina preventivní terapie
Příjemci HSCT, kteří podstoupili preemptivní terapii řízenou PCR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt klinicky významné CMV infekce (CSI)
Časové okno: 6 měsíců po HSCT
|
Klinicky významná CMV infekce (CSI) je definována jako podávání antivirové terapie jako preemptivní terapie CMV DNAémie nebo léčba CMV onemocnění.
|
6 měsíců po HSCT
|
|
Výskyt refrakterní CMV infekce a CMV onemocnění
Časové okno: 6 měsíců po HSCT
|
Refrakterní CMV infekce je definována jako perzistentní virová nálož (virová nálož CMV na stejné úrovni nebo vyšší než maximální virová nálož během 1 týdne, ale
|
6 měsíců po HSCT
|
|
Počty imunitních buněk v periferní krvi
Časové okno: 6 měsíců po HSCT
|
PBMC od příjemců HSCT byly odebrány 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po HSCT a testovány na NK buňky, T buňky, CMV-specifické T buňky a jejich podskupiny.
|
6 měsíců po HSCT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost podmíněná léčbou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Úmrtnost podmíněná léčbou
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Celkové přežití
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Výskyt jiných virových infekcí a onemocnění souvisejících s viry
Časové okno: 6 měsíců po HSCT
|
Jiná virová infekce a onemocnění související s virem, včetně EBV, ADV, HHV-6, BKV a HSV
|
6 měsíců po HSCT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021PHB423-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lettermovir
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaMERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA S.A.Zatím nenabírámeInfekce, CytomegalovirusŠpanělsko