Immunrekonstitusjon til CMV etter HSCT: Effekten av kliniske faktorer og terapistrategier
Immunrekonstitusjon til cytomegalovirus etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon: virkningen av kliniske faktorer og terapistrategier
Cytomegalovirus (CMV) er fortsatt en betydelig årsak til sykelighet og dødelighet etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT). Forløpet og utfallet av CMV-infeksjon er forskjellig klinisk, og mekanismen for CMV-infeksjon etter transplantasjon er ikke avklart. Rekonstituering av cellulær immunitet etter HSCT er en kritisk determinant for kontrollen av CMV-infeksjon.
Etterforskere vil dynamisk overvåke den CMV-spesifikke cellulære immunrekonstitusjonen etter HSCT, og analysere de kliniske faktorene og terapistrategiene som påvirker utvinningen av CMV-spesifikk immunitet i løpet av 1 år etter HSCT.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cytomegalovirus (CMV) er fortsatt en betydelig årsak til sykelighet og dødelighet etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT). Forløpet og utfallet av CMV-infeksjon er forskjellig klinisk, og mekanismen for CMV-infeksjon etter transplantasjon er ikke avklart. Rekonstituering av cellulær immunitet etter HSCT er en kritisk determinant for kontrollen av CMV-infeksjon.
Undersøkere vil samle inn perifert blod 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder etter HSCT fra de deltatte pasientene, og dynamisk overvåke den CMV-spesifikke T- og NK-cellulære immunrekonstitusjonen.
Etterforskerne vil også analysere de kliniske faktorene og terapistrategiene som påvirker gjenoppretting av CMV-spesifikk immunitet i løpet av 1 år etter HSCT.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- People's Hospital of Peking University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Department of Hematology, Peking University People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Få en første allogen HSCT.
- Er mann eller kvinne, fra 18 år til alle år inkludert.
- Deltakeren (eller juridisk akseptabel representant) samtykker i cellulær immunundersøkelse og har gitt dokumentert informert samtykke/samtykke for studien.
Ekskluderingskriterier:
- Mottatt en tidligere allogen HSCT (Merk: Mottak av en tidligere autolog HSCT er akseptabel).
- Har en historie med CMV-endeorgansykdom innen 6 måneder før tildeling.
- Har alvorlig organsvikt (lever, nyre, hjerte) innen 5 dager før tildeling.
- Enhver raskt progredierende sykdom eller umiddelbart livstruende sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Letermovir Group
HSCT-mottakere som mottok letermovirprofylakse
|
Pasienter fikk letermovir som profylakse eller mottok forebyggende behandling for CMV avhenger av kliniske behov og pasientens ønsker
|
|
Forebyggende terapigruppe
HSCT-mottakere som mottok PCR-veiledet forebyggende terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av klinisk signifikant CMV-infeksjon (CSI)
Tidsramme: 6 måneder etter HSCT
|
Klinisk signifikant CMV-infeksjon (CSI) er definert som administrering av antiviral terapi som forebyggende behandling for CMV-DNA-emi eller behandling for CMV-sykdom.
|
6 måneder etter HSCT
|
|
Forekomst av refraktær CMV-infeksjon og CMV-sykdom
Tidsramme: 6 måneder etter HSCT
|
Refraktær CMV-infeksjon er definert som en vedvarende viral belastning (CMV viral belastning på samme nivå eller høyere enn den maksimale virusmengden innen 1 uke, men
|
6 måneder etter HSCT
|
|
Antall immunceller i perifert blod
Tidsramme: 6 måneder etter HSCT
|
PBMC-er fra HSCT-mottakere ble samlet inn 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder etter HSCT, og testet for NK-celler, T-celler, CMV-spesifikke T-celler og deres undergrupper.
|
6 måneder etter HSCT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelatert dødelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Behandlingsrelatert dødelighet
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samlet overlevelse
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Forekomst av annen virusinfeksjon og virusassosiert sykdom
Tidsramme: 6 måneder etter HSCT
|
Andre virusinfeksjoner og virusassosierte sykdommer inkludert EBV, ADV, HHV-6, BKV og HSV
|
6 måneder etter HSCT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021PHB423-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .