Immunrekonstitution till CMV efter HSCT: Effekten av kliniska faktorer och terapistrategier
Immunrekonstitution till cytomegalovirus efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation: påverkan av kliniska faktorer och terapistrategier
Cytomegalovirus (CMV) är fortfarande en betydande orsak till morbiditet och dödlighet efter hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT). Förloppet och resultatet av CMV-infektion är olika kliniskt och mekanismen för CMV-infektion efter transplantation har inte klarlagts. Rekonstituering av cellulär immunitet efter HSCT är en kritisk determinant för kontrollen av CMV-infektion.
Utredarna kommer dynamiskt att övervaka den CMV-specifika cellulära immunrekonstitutionen efter HSCT, och analysera de kliniska faktorerna och terapistrategierna som påverkar återhämtningen av CMV-specifik immunitet under 1 år efter HSCT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cytomegalovirus (CMV) är fortfarande en betydande orsak till morbiditet och dödlighet efter hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT). Förloppet och resultatet av CMV-infektion är olika kliniskt och mekanismen för CMV-infektion efter transplantation har inte klarlagts. Rekonstituering av cellulär immunitet efter HSCT är en kritisk determinant för kontrollen av CMV-infektion.
Utredarna kommer att samla in perifert blod 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader efter HSCT från de deltagande patienterna och dynamiskt övervaka den CMV-specifika T- och NK-cellulära immunrekonstitutionen.
Utredarna kommer också att analysera de kliniska faktorerna och terapistrategierna som påverkar återhämtningen av CMV-specifik immunitet under 1 år efter HSCT.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- People's Hospital of Peking University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Department of Hematology, Peking University People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Få en första allogen HSCT.
- Är man eller kvinna, från 18 år till alla års ålder inklusive.
- Deltagaren (eller juridiskt godtagbar representant) samtycker till cellulär immunundersökning och har lämnat dokumenterat informerat samtycke/samtycke till studien.
Exklusions kriterier:
- Fick en tidigare allogen HSCT (Obs: Mottagande av en tidigare autolog HSCT är acceptabelt).
- Har en historia av CMV-ändorgansjukdom inom 6 månader före tilldelning.
- Har allvarlig organinsufficiens (lever, njure, hjärt) inom 5 dagar före tilldelning.
- Varje snabbt fortskridande sjukdom eller omedelbart livshotande sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Letermovir Group
HSCT-mottagare som fått letermovirprofylax
|
Patienter som fått letermovir som profylax eller fått förebyggande behandling för CMV beror på kliniska behov och patienternas önskemål
|
|
Förebyggande terapigrupp
HSCT-mottagare som fick PCR-vägledd förebyggande terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av kliniskt signifikant CMV-infektion (CSI)
Tidsram: 6 månader efter HSCT
|
Kliniskt signifikant CMV-infektion (CSI) definieras som administrering av antiviral terapi som förebyggande terapi för CMV-DNA-emi eller behandling för CMV-sjukdom.
|
6 månader efter HSCT
|
|
Förekomst av refraktär CMV-infektion och CMV-sjukdom
Tidsram: 6 månader efter HSCT
|
Refraktär CMV-infektion definieras som en ihållande virusmängd (CMV-virusmängd på samma nivå eller högre än den maximala virusmängden inom 1 vecka men
|
6 månader efter HSCT
|
|
Antal immunceller i perifert blod
Tidsram: 6 månader efter HSCT
|
PBMC från HSCT-mottagare samlades in 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader efter HSCT och testades för NK-celler, T-celler, CMV-specifika T-celler och deras undergrupper.
|
6 månader efter HSCT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterad dödlighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Behandlingsrelaterad dödlighet
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Total överlevnad
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Förekomst av annan virusinfektion och virusassocierad sjukdom
Tidsram: 6 månader efter HSCT
|
Andra virusinfektioner och virusrelaterade sjukdomar inklusive EBV, ADV, HHV-6, BKV och HSV
|
6 månader efter HSCT
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021PHB423-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .