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Ricostituzione immunitaria a CMV dopo HSCT: impatto dei fattori clinici e strategie terapeutiche

30 dicembre 2023 aggiornato da: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Ricostituzione immunitaria al citomegalovirus dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche: impatto dei fattori clinici e strategie terapeutiche

Il citomegalovirus (CMV) rimane una causa significativa di morbilità e mortalità dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). Il decorso e l'esito dell'infezione da CMV sono diversi clinicamente e il meccanismo dell'infezione da CMV dopo il trapianto non è stato chiarito. La ricostituzione dell'immunità cellulare dopo l'HSCT è un fattore determinante per il controllo dell'infezione da CMV.

Gli investigatori monitoreranno dinamicamente la ricostituzione immunitaria cellulare specifica per CMV dopo HSCT ， e analizzeranno i fattori clinici e le strategie terapeutiche che influenzano il recupero dell'immunità specifica per CMV durante 1 anno dopo HSCT.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il citomegalovirus (CMV) rimane una causa significativa di morbilità e mortalità dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). Il decorso e l'esito dell'infezione da CMV sono diversi clinicamente e il meccanismo dell'infezione da CMV dopo il trapianto non è stato chiarito. La ricostituzione dell'immunità cellulare dopo l'HSCT è un fattore determinante per il controllo dell'infezione da CMV.

Gli investigatori raccoglieranno il sangue periferico a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi dopo l'HSCT dai pazienti partecipanti e monitoreranno dinamicamente la ricostituzione immunitaria cellulare T e NK specifica per CMV.

Gli investigatori analizzeranno anche i fattori clinici e le strategie terapeutiche che influenzano il recupero dell'immunità specifica per CMV durante 1 anno dopo l'HSCT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • People's Hospital of Peking University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Department of Hematology, Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti che hanno ricevuto HSCT allogenico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricevere un primo trapianto allogenico.
  • È maschio o femmina, dai 18 anni fino a qualsiasi anno di età compreso.
  • Il partecipante (o un rappresentante legalmente riconosciuto) acconsente all'indagine immunitaria cellulare e ha fornito un consenso/assenso informato documentato per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto un precedente HSCT allogenico (Nota: la ricezione di un precedente HSCT autologo è accettabile).
  • - Ha una storia di malattia d'organo terminale da CMV entro 6 mesi prima dell'assegnazione.
  • Ha una grave insufficienza d'organo (epatica, renale, cardiaca) entro 5 giorni prima dell'assegnazione.
  • Qualsiasi malattia in rapida progressione o malattia immediatamente pericolosa per la vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Letermovir
Destinatari di HSCT che hanno ricevuto la profilassi con letermovir
Droga: Letermovir
I pazienti hanno ricevuto letermovir come profilassi o hanno ricevuto una terapia preventiva per CMV a seconda delle esigenze cliniche e dei desideri dei pazienti
Gruppo di terapia preventiva
Destinatari di HSCT che hanno ricevuto terapia preventiva guidata da PCR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezione da CMV clinicamente significativa (CSI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'HSCT
L'infezione da CMV clinicamente significativa (CSI) è definita come la somministrazione di una terapia antivirale come terapia preventiva per DNAemia da CMV o trattamento per la malattia da CMV.
6 mesi dopo l'HSCT
Incidenza di infezione da CMV refrattaria e malattia da CMV
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'HSCT
L'infezione refrattaria da CMV è definita come una carica virale persistente (carica virale da CMV allo stesso livello o superiore alla carica virale di picco entro 1 settimana ma
6 mesi dopo l'HSCT
Numero di cellule immunitarie nel sangue periferico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'HSCT
I PBMC dei trapiantati sono stati raccolti a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi dopo l'HSCT e testati per le cellule NK, le cellule T, le cellule T specifiche per CMV e i loro sottogruppi.
6 mesi dopo l'HSCT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità correlata al trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Mortalità correlata al trattamento
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sopravvivenza globale
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Incidenza di altre infezioni virali e malattie associate al virus
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'HSCT
Altre infezioni virali e malattie associate al virus tra cui EBV, ADV, HHV-6, BKV e HSV
6 mesi dopo l'HSCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021PHB423-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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