Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление иммунитета к ЦМВ после ТГСК: влияние клинических факторов и терапевтических стратегий

30 декабря 2023 г. обновлено: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Восстановление иммунитета к цитомегаловирусу после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток: влияние клинических факторов и стратегии терапии

Цитомегаловирус (ЦМВ) остается значимой причиной заболеваемости и смертности после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). Течение и исход ЦМВ-инфекции клинически различны, а механизм ЦМВ-инфекции после трансплантации не выяснен. Восстановление клеточного иммунитета после ТГСК является критическим фактором контроля ЦМВ-инфекции.

Исследователи будут динамически контролировать восстановление ЦМВ-специфического клеточного иммунитета после ТГСК и анализировать клинические факторы и стратегии терапии, влияющие на восстановление ЦМВ-специфического иммунитета в течение 1 года после ТГСК.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цитомегаловирус (ЦМВ) остается значимой причиной заболеваемости и смертности после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). Течение и исход ЦМВ-инфекции клинически различны, а механизм ЦМВ-инфекции после трансплантации не выяснен. Восстановление клеточного иммунитета после ТГСК является критическим фактором контроля ЦМВ-инфекции.

Исследователи будут собирать периферическую кровь через 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев после ТГСК у участвующих пациентов и динамически контролировать ЦМВ-специфическое восстановление клеточного иммунитета T и NK.

Исследователи также проанализируют клинические факторы и стратегии терапии, влияющие на восстановление ЦМВ-специфического иммунитета в течение 1 года после ТГСК.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • People's Hospital of Peking University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Department of Hematology, Peking University People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, перенесшие аллогенную ТГСК.

Описание

Критерии включения:

  • Получите первую аллогенную ТГСК.
  • Мужчина или женщина, от 18 лет до любого возраста включительно.
  • Участник (или законный представитель) соглашается на исследование клеточного иммунного ответа и предоставил документально подтвержденное информированное согласие/согласие на исследование.

Критерий исключения:

  • Получил предыдущую аллогенную ТГСК (Примечание: получение предыдущей аутологичной ТГСК приемлемо).
  • Имеет в анамнезе заболевание органов-мишеней ЦМВ в течение 6 месяцев до выделения.
  • Имеет тяжелую органную (печеночную, почечную, сердечную) недостаточность в течение 5 дней до выделения.
  • Любое быстро прогрессирующее заболевание или непосредственно опасное для жизни заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Летермовир Групп
Реципиенты ТГСК, получившие профилактику летермовиром
Лекарство: Летермовир
Пациенты, получавшие летермовир в качестве профилактики или получавшие упреждающую терапию ЦМВ, зависят от клинических потребностей и пожеланий пациентов.
Превентивная терапия Группа
Реципиенты ТГСК, получившие превентивную терапию под контролем ПЦР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинически значимой ЦМВ-инфекции (CSI)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после ТГСК
Клинически значимая ЦМВ-инфекция (CSI) определяется как введение противовирусной терапии в качестве упреждающей терапии ДНКемии ЦМВ или лечения ЦМВ-заболевания.
Через 6 месяцев после ТГСК
Частота рефрактерной ЦМВ-инфекции и ЦМВ-болезни
Временное ограничение: Через 6 месяцев после ТГСК
Рефрактерная ЦМВ-инфекция определяется как персистирующая вирусная нагрузка (вирусная нагрузка ЦМВ на том же уровне или выше, чем пиковая вирусная нагрузка в течение 1 недели, но
Через 6 месяцев после ТГСК
Количество иммунных клеток в периферической крови
Временное ограничение: Через 6 месяцев после ТГСК
PBMC от реципиентов ТГСК собирали через 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев после ТГСК и тестировали на наличие NK-клеток, Т-клеток, ЦМВ-специфических Т-клеток и их субпопуляций.
Через 6 месяцев после ТГСК

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность, связанная с лечением
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Смертность, связанная с лечением
По завершении обучения, в среднем 1 год
Общая выживаемость
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Общая выживаемость
По завершении обучения, в среднем 1 год
Заболеваемость другими вирусными инфекциями и вирус-ассоциированными заболеваниями
Временное ограничение: Через 6 месяцев после ТГСК
Другие вирусные инфекции и вирус-ассоциированные заболевания, включая EBV, ADV, HHV-6, BKV и HSV.
Через 6 месяцев после ТГСК

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021PHB423-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться