Reconstitución inmune a CMV después de HSCT: impacto de factores clínicos y estrategias de terapia
Reconstitución inmune a citomegalovirus después de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas: impacto de factores clínicos y estrategias de terapia
El citomegalovirus (CMV) sigue siendo una causa importante de morbilidad y mortalidad después del trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH). El curso y el resultado de la infección por CMV son diferentes desde el punto de vista clínico y no se ha aclarado el mecanismo de la infección por CMV después del trasplante. La reconstitución de la inmunidad celular después del HSCT es un determinante crítico del control de la infección por CMV.
Los investigadores monitorearán dinámicamente la reconstitución inmune celular específica de CMV después del HSCT, y analizarán los factores clínicos y las estrategias de terapia que afectan la recuperación de la inmunidad específica de CMV durante 1 año después del HSCT.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El citomegalovirus (CMV) sigue siendo una causa importante de morbilidad y mortalidad después del trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH). El curso y el resultado de la infección por CMV son diferentes desde el punto de vista clínico y no se ha aclarado el mecanismo de la infección por CMV después del trasplante. La reconstitución de la inmunidad celular después del HSCT es un determinante crítico del control de la infección por CMV.
Los investigadores recolectarán sangre periférica 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses después del HSCT de los pacientes participantes y monitorearán dinámicamente la reconstitución inmune celular T y NK específica para CMV.
Los investigadores también analizarán los factores clínicos y las estrategias de terapia que afectan la recuperación de la inmunidad específica contra el CMV durante 1 año después del HSCT.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- People's Hospital of Peking University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Department of Hematology, Peking University People's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar recibiendo un primer HSCT alogénico.
- Sea hombre o mujer, desde los 18 años hasta cualquier edad inclusive.
- El participante (o representante legalmente aceptable) acepta la investigación de inmunidad celular y ha proporcionado un consentimiento/asentimiento informado documentado para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Recibió un HSCT alogénico anterior (Nota: se acepta la recepción de un HSCT autólogo anterior).
- Tiene antecedentes de enfermedad de órgano diana por CMV en los 6 meses anteriores a la asignación.
- Tiene insuficiencia orgánica grave (hepática, renal, cardíaca) dentro de los 5 días anteriores a la asignación.
- Cualquier enfermedad que progrese rápidamente o que ponga en peligro la vida inmediatamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo Letermovir
Receptores de HSCT que recibieron profilaxis con letermovir
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Los pacientes recibieron letermovir como profilaxis o recibieron tratamiento preventivo para CMV según las necesidades clínicas y los deseos de los pacientes.
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Grupo de terapia preventiva
Receptores de HSCT que recibieron terapia preventiva guiada por PCR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de infección por CMV clínicamente significativa (CSI)
Periodo de tiempo: 6 meses después del TCMH
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La infección por CMV clínicamente significativa (CSI) se define como la administración de terapia antiviral como terapia preventiva para la DNAemia por CMV o como tratamiento para la enfermedad por CMV.
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6 meses después del TCMH
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Incidencia de infección refractaria por CMV y enfermedad por CMV
Periodo de tiempo: 6 meses después del TCMH
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La infección por CMV refractaria se define como una carga viral persistente (carga viral de CMV al mismo nivel o más alto que la carga viral máxima dentro de 1 semana pero
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6 meses después del TCMH
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Número de células inmunitarias en sangre periférica
Periodo de tiempo: 6 meses después del TCMH
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Se recolectaron PBMC de receptores de HSCT 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses después del HSCT, y se analizaron para células NK, células T, células T específicas de CMV y sus subconjuntos.
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6 meses después del TCMH
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Mortalidad relacionada con el tratamiento
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Sobrevivencia promedio
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Incidencia de otras infecciones virales y enfermedades asociadas a virus
Periodo de tiempo: 6 meses después del TCMH
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Otras infecciones virales y enfermedades asociadas a virus, incluidos EBV, ADV, HHV-6, BKV y HSV.
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6 meses después del TCMH
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por herpesviridae
- Infecciones por citomegalovirus
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de poli(ADP-ribosa) polimerasa
- Letermovir
Otros números de identificación del estudio
- 2021PHB423-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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