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HSCT 후 CMV에 대한 면역 재구성: 임상 요인 및 치료 전략의 영향

2023년 12월 30일 업데이트: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

동종 조혈모세포 이식 후 거대세포바이러스에 대한 면역 재구성: 임상적 요인과 치료 전략의 영향

Cytomegalovirus (CMV)는 조혈 줄기 세포 이식 (HSCT) 후 이환율과 사망률의 중요한 원인으로 남아 있습니다. CMV 감염의 과정과 결과는 임상적으로 다르며 이식 후 CMV 감염의 기전은 명확하지 않습니다. HSCT 후 세포 면역의 재구성은 CMV 감염 제어의 중요한 결정 요인입니다.

연구자들은 조혈모세포이식 후 CMV 특이 세포 면역 재구성을 동적으로 모니터링하고 조혈모세포이식 후 1년 동안 CMV 특이 면역 회복에 영향을 미치는 임상적 요인과 치료 전략을 분석할 예정이다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

Cytomegalovirus (CMV)는 조혈 줄기 세포 이식 (HSCT) 후 이환율과 사망률의 중요한 원인으로 남아 있습니다. CMV 감염의 과정과 결과는 임상적으로 다르며 이식 후 CMV 감염의 기전은 명확하지 않습니다. HSCT 후 세포 면역의 재구성은 CMV 감염 제어의 중요한 결정 요인입니다.

조사관은 참여 환자로부터 조혈모세포이식 후 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월에 말초 혈액을 수집하고 CMV 특이 T 및 NK 세포 면역 재구성을 동적으로 모니터링합니다.

연구자들은 또한 조혈모세포이식 후 1년 동안 CMV 특이 면역 회복에 영향을 미치는 임상적 요인과 치료 전략을 분석할 예정이다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • People's Hospital of Peking University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • Department of Hematology, Peking University People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

동종이계 조혈모세포이식을 받은 성인 환자.

설명

포함 기준:

  • 첫 번째 동종이계 조혈모세포 이식을 받아야 합니다.
  • 18세 이상 모든 연령의 남성 또는 여성입니다.
  • 참가자(또는 법적으로 허용되는 대리인)는 세포 면역 조사에 동의하고 연구에 대해 문서화된 정보에 입각한 동의/승인을 제공했습니다.

제외 기준:

  • 이전 동종 조혈모세포이식을 받은 경우(참고: 이전 자가 조혈모세포이식은 허용됨).
  • 할당 전 6개월 이내에 CMV 말단 장기 질환의 병력이 있습니다.
  • 할당 전 5일 이내에 중증 장기(간, 신장, 심장) 기능 부전이 있는 경우.
  • 빠르게 진행되는 질병 또는 즉시 생명을 위협하는 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
레터모비어 그룹
레터모비어 예방요법을 받은 조혈모세포이식 환자
의약품: 레터모비어
예방 목적으로 레터모비어를 받거나 CMV에 대한 선제적 치료를 받은 환자는 임상적 필요와 환자의 희망에 따라 다릅니다.
선제적 치료 그룹
PCR 유도 선제적 치료를 받은 조혈모세포이식 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 유의한 CMV 감염의 발생률(CSI)
기간: 조혈모세포이식 후 6개월
임상적으로 중요한 CMV 감염(CSI)은 CMV DNA혈증에 대한 선제 요법 또는 CMV 질병에 대한 치료로서 항바이러스 요법의 투여로 정의됩니다.
조혈모세포이식 후 6개월
난치성 CMV 감염 및 CMV 질환의 발생률
기간: 조혈모세포이식 후 6개월
불응성 CMV 감염은 지속적인 바이러스 부하(CMV 바이러스 부하가 1주일 이내에 최고 바이러스 부하와 동일하거나 더 높지만
조혈모세포이식 후 6개월
말초 혈액의 면역 세포 수
기간: 조혈모세포이식 후 6개월
조혈모세포이식 수혜자의 PBMC를 조혈모세포이식 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월에 수집하여 NK 세포, T 세포, CMV 특이적 T 세포 및 이들의 하위 집합에 대해 테스트했습니다.
조혈모세포이식 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 사망률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
치료 관련 사망률
학업 수료까지 평균 1년
전반적인 생존
기간: 학업 수료까지 평균 1년
전반적인 생존
학업 수료까지 평균 1년
기타 바이러스 감염 및 바이러스 관련 질병의 발생률
기간: HSCT 후 6개월
EBV, ADV, HHV-6, BKV 및 HSV를 포함한 기타 바이러스 감염 및 바이러스 관련 질병
HSCT 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 3일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021PHB423-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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