Immuunimuodostus CMV:ksi HSCT:n jälkeen: Kliinisten tekijöiden ja hoitostrategioiden vaikutus
Immuunimuodostus sytomegalovirukseksi allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen: kliinisten tekijöiden ja hoitostrategioiden vaikutus
Sytomegalovirus (CMV) on edelleen merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy hematopoieettisten kantasolujen siirron (HSCT) jälkeen. CMV-infektion kulku ja lopputulos ovat kliinisesti erilaisia, eikä CMV-infektion mekanismia transplantaation jälkeen ole selvitetty. Soluimmuniteetin palauttaminen HSCT:n jälkeen on kriittinen tekijä CMV-infektion hallinnassa.
Tutkijat seuraavat dynaamisesti CMV-spesifistä soluimmuunirekonstituutiota HSCT:n jälkeen ja analysoivat kliinisiä tekijöitä ja hoitostrategioita, jotka vaikuttavat CMV-spesifisen immuniteetin palautumiseen vuoden aikana HSCT:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sytomegalovirus (CMV) on edelleen merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy hematopoieettisten kantasolujen siirron (HSCT) jälkeen. CMV-infektion kulku ja lopputulos ovat kliinisesti erilaisia, eikä CMV-infektion mekanismia transplantaation jälkeen ole selvitetty. Soluimmuniteetin palauttaminen HSCT:n jälkeen on kriittinen tekijä CMV-infektion hallinnassa.
Tutkijat keräävät perifeeristä verta 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua HSCT:stä osallistuneilta potilailta ja tarkkailevat dynaamisesti CMV-spesifistä T- ja NK-soluimmuunireaktiota.
Tutkijat analysoivat myös kliinisiä tekijöitä ja hoitostrategioita, jotka vaikuttavat CMV-spesifisen immuniteetin palautumiseen vuoden aikana HSCT:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- People's Hospital of Peking University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Department of Hematology, Peking University People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saat ensimmäisen allogeenisen HSCT:n.
- Onko mies tai nainen, 18-vuotiaista minkä tahansa vuoden ikä mukaan lukien.
- Osallistuja (tai laillisesti hyväksyttävä edustaja) suostuu soluimmuunitutkimukseen ja on toimittanut dokumentoidun tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai aikaisemman allogeenisen HSCT:n (Huomautus: Aiemman autologisen HSCT:n vastaanotto on hyväksyttävä).
- Hänellä on ollut CMV-elinten sairaus 6 kuukauden sisällä ennen allokaatiota.
- Hänellä on vakava elinten (maksan, munuaisten, sydämen) vajaatoiminta 5 päivää ennen allokaatiota.
- Mikä tahansa nopeasti etenevä sairaus tai välittömästi hengenvaarallinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Letermovir Group
HSCT:n saajat, jotka saivat letermoviiriprofylaksia
|
Potilaat, jotka saivat letermoviiria estolääkityksenä tai saivat ennaltaehkäisevää hoitoa CMV:lle, riippuu kliinisistä tarpeista ja potilaiden toiveista
|
|
Ennaltaehkäisevä terapiaryhmä
HSCT:n saajat, jotka saivat PCR-ohjattua ennaltaehkäisevää hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävän CMV-infektion (CSI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta HSCT:n jälkeen
|
Kliinisesti merkittävä CMV-infektio (CSI) määritellään antiviraalisen hoidon antamiseksi CMV-DNAemian ennaltaehkäisevänä hoitona tai CMV-taudin hoitona.
|
6 kuukautta HSCT:n jälkeen
|
|
Refraktorin CMV-infektion ja CMV-taudin esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta HSCT:n jälkeen
|
Refraktorinen CMV-infektio määritellään jatkuvaksi viruskuormitukseksi (CMV-viruskuormitus samalla tasolla tai korkeampi kuin viruskuormituksen huippu yhden viikon sisällä, mutta
|
6 kuukautta HSCT:n jälkeen
|
|
Immuunisolujen määrä ääreisveressä
Aikaikkuna: 6 kuukautta HSCT:n jälkeen
|
HSCT-saajien PBMC:t kerättiin 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua HSCT:stä, ja niistä testattiin NK-solut, T-solut, CMV-spesifiset T-solut ja niiden alajoukot.
|
6 kuukautta HSCT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Hoidon aiheuttama kuolleisuus
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kokonaisselviytyminen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muiden virusinfektioiden ja virukseen liittyvien sairauksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta HSCT:n jälkeen
|
Muut virusinfektiot ja viruksiin liittyvät sairaudet, mukaan lukien EBV, ADV, HHV-6, BKV ja HSV
|
6 kuukautta HSCT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021PHB423-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .