Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunrekonstitution til CMV efter HSCT: Indvirkning af kliniske faktorer og terapistrategier

30. december 2023 opdateret af: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Immunrekonstitution til cytomegalovirus efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation: virkning af kliniske faktorer og terapistrategier

Cytomegalovirus (CMV) er fortsat en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Forløbet og resultatet af CMV-infektion er klinisk forskelligt, og mekanismen for CMV-infektion efter transplantation er ikke klarlagt. Rekonstitution af cellulær immunitet efter HSCT er en kritisk determinant for kontrollen af ​​CMV-infektion.

Efterforskere vil dynamisk overvåge den CMV-specifikke cellulære immunrekonstitution efter HSCT, og analysere de kliniske faktorer og terapistrategier, der påvirker genopretning af CMV-specifik immunitet i løbet af 1 år efter HSCT.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cytomegalovirus (CMV) er fortsat en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Forløbet og resultatet af CMV-infektion er klinisk forskelligt, og mekanismen for CMV-infektion efter transplantation er ikke klarlagt. Rekonstitution af cellulær immunitet efter HSCT er en kritisk determinant for kontrollen af ​​CMV-infektion.

Efterforskere vil indsamle perifert blod 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder efter HSCT fra de deltagende patienter og dynamisk overvåge den CMV-specifikke T- og NK-cellulære immunrekonstitution.

Efterforskere vil også analysere de kliniske faktorer og terapistrategier, der påvirker genopretning af CMV-specifik immunitet i løbet af 1 år efter HSCT.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • People's Hospital of Peking University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Department of Hematology, Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der modtog allogen HSCT.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtag en første allogen HSCT.
  • Er mand eller kvinde, fra 18 år til alle år inklusive.
  • Deltageren (eller juridisk acceptabel repræsentant) accepterer cellulær immunundersøgelse og har givet dokumenteret informeret samtykke/samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget en tidligere allogen HSCT (Bemærk: Modtagelse af en tidligere autolog HSCT er acceptabel).
  • Har en historie med CMV-endeorgansygdom inden for 6 måneder før tildeling.
  • Har alvorlig organinsufficiens (lever, nyre, hjerte) inden for 5 dage før tildeling.
  • Enhver hurtigt udviklende sygdom eller umiddelbart livstruende sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Letermovir Group
HSCT-modtagere, der modtog letermovir-profylakse
Medicin: Letermovir
Patienter, der fik letermovir som profylakse eller modtog forebyggende behandling for CMV afhænger af kliniske behov og patienters ønsker
Forebyggende terapigruppe
HSCT-modtagere, der modtog PCR-guidet forebyggende terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af klinisk signifikant CMV-infektion (CSI)
Tidsramme: 6 måneder efter HSCT
Klinisk signifikant CMV-infektion (CSI) er defineret som administration af antiviral terapi som forebyggende terapi for CMV DNAæmi eller behandling af CMV-sygdom.
6 måneder efter HSCT
Forekomst af refraktær CMV-infektion og CMV-sygdom
Tidsramme: 6 måneder efter HSCT
Refraktær CMV-infektion er defineret som en vedvarende viral belastning (CMV viral load på samme niveau eller højere end den maksimale virusbelastning inden for 1 uge, men
6 måneder efter HSCT
Antal immunceller i perifert blod
Tidsramme: 6 måneder efter HSCT
PBMC'er fra HSCT-modtagere blev indsamlet 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder efter HSCT og testet for NK-celler, T-celler, CMV-specifikke T-celler og deres undergrupper.
6 måneder efter HSCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelateret dødelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Behandlingsrelateret dødelighed
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Samlet overlevelse
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forekomst af anden virusinfektion og virus-associeret sygdom
Tidsramme: 6 måneder efter HSCT
Andre virusinfektioner og virus-associerede sygdomme, herunder EBV, ADV, HHV-6, BKV og HSV
6 måneder efter HSCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2022

Først opslået (Faktiske)

19. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021PHB423-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Letermovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner