Immun helyreállítása CMV-re HSCT után: A klinikai tényezők és a terápiás stratégiák hatása
Immunrekonstitúció citomegalovírusra allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció után: a klinikai tényezők és a terápiás stratégiák hatása
A citomegalovírus (CMV) továbbra is a hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) utáni morbiditás és mortalitás jelentős oka. A CMV fertőzés lefolyása és kimenetele klinikailag eltérő, és a CMV fertőzés transzplantáció utáni mechanizmusa nem tisztázott. A sejtes immunitás helyreállítása HSCT után a CMV-fertőzés ellenőrzésének kritikus meghatározója.
A kutatók dinamikusan figyelik a CMV-specifikus sejtes immunrendszer helyreállítását a HSCT után, és elemzik a CMV-specifikus immunitás helyreállítását befolyásoló klinikai tényezőket és terápiás stratégiákat a HSCT után 1 éven belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A citomegalovírus (CMV) továbbra is a hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) utáni morbiditás és mortalitás jelentős oka. A CMV fertőzés lefolyása és kimenetele klinikailag eltérő, és a CMV fertőzés transzplantáció utáni mechanizmusa nem tisztázott. A sejtes immunitás helyreállítása HSCT után a CMV-fertőzés ellenőrzésének kritikus meghatározója.
A vizsgálók a HSCT után 1, 2, 3 és 6 hónappal perifériás vért gyűjtenek a részt vevő betegektől, és dinamikusan monitorozzák a CMV-specifikus T és NK sejtes immunrendszer helyreállítását.
A kutatók elemzik a CMV-specifikus immunitás helyreállítását befolyásoló klinikai tényezőket és terápiás stratégiákat is a HSCT után 1 éven belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- People's Hospital of Peking University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100044
- Department of Hematology, Peking University People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kapjon első allogén HSCT-t.
- Férfi vagy nő, 18 éves kortól bármely éves korig.
- A résztvevő (vagy jogilag elfogadható képviselője) beleegyezik a sejtes immunrendszer vizsgálatába, és dokumentált beleegyező nyilatkozatot adott a vizsgálathoz.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi allogén HSCT-t kapott (Megjegyzés: Korábbi autológ HSCT átvétele elfogadható).
- A kórelőzményében CMV-végszervi betegség szerepel az allokációt megelőző 6 hónapon belül.
- Súlyos szervi (máj-, vese-, szív-) elégtelenségben szenved az allokációt megelőző 5 napon belül.
- Bármilyen gyorsan előrehaladó vagy azonnal életveszélyes betegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Letermovir csoport
HSCT-ben részesülők, akik letermovir profilaxisban részesültek
|
A betegek profilaxisként kaptak letermovirt vagy megelőző kezelést kaptak a CMV miatt, a klinikai szükségletektől és a betegek kívánságaitól függően
|
|
Megelőző terápiás csoport
HSCT recipiensek, akik PCR-vezérelt megelőző terápiát kaptak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag jelentős CMV-fertőzés (CSI) előfordulása
Időkeret: 6 hónappal a HSCT után
|
Klinikailag jelentős CMV-fertőzés (CSI) úgy definiálható, mint a vírusellenes terápia alkalmazása a CMV-DNAemia megelőzésére vagy a CMV-betegség kezelésére.
|
6 hónappal a HSCT után
|
|
A refrakter CMV-fertőzés és a CMV-betegség előfordulása
Időkeret: 6 hónappal a HSCT után
|
Refrakter CMV-fertőzésnek minősül a tartós vírusterhelés (a CMV vírusterhelés a csúcs vírusterheléssel megegyező vagy magasabb szinten van 1 héten belül, de
|
6 hónappal a HSCT után
|
|
Az immunsejtek száma a perifériás vérben
Időkeret: 6 hónappal a HSCT után
|
A HSCT-recipiensekből származó PBMC-ket 1, 2, 3 és 6 hónappal a HSCT után gyűjtöttük, és teszteltük NK-sejtekre, T-sejtekre, CMV-specifikus T-sejtekre és ezek alcsoportjaira.
|
6 hónappal a HSCT után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő halálozás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A kezeléssel összefüggő halálozás
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Általános túlélés
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Egyéb vírusfertőzések és vírussal összefüggő betegségek előfordulása
Időkeret: 6 hónappal a HSCT után
|
Egyéb vírusfertőzések és vírussal összefüggő betegségek, beleértve az EBV, ADV, HHV-6, BKV és HSV
|
6 hónappal a HSCT után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021PHB423-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .