Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstytucja odporności na CMV po HSCT: wpływ czynników klinicznych i strategii terapeutycznych

30 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Rekonstytucja immunologiczna wirusa cytomegalii po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych: wpływ czynników klinicznych i strategii terapeutycznych

Wirus cytomegalii (CMV) pozostaje istotną przyczyną zachorowalności i śmiertelności po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT). Przebieg i rokowanie zakażenia CMV są klinicznie różne, a mechanizm zakażenia CMV po transplantacji nie został wyjaśniony. Odtworzenie odporności komórkowej po HSCT jest kluczowym wyznacznikiem kontroli zakażenia CMV.

Badacze będą dynamicznie monitorować rekonstytucję odporności komórkowej specyficznej dla CMV po HSCT oraz analizować czynniki kliniczne i strategie terapeutyczne wpływające na przywrócenie odporności specyficznej dla CMV w ciągu 1 roku po HSCT.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wirus cytomegalii (CMV) pozostaje istotną przyczyną zachorowalności i śmiertelności po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT). Przebieg i rokowanie zakażenia CMV są klinicznie różne, a mechanizm zakażenia CMV po transplantacji nie został wyjaśniony. Odtworzenie odporności komórkowej po HSCT jest kluczowym wyznacznikiem kontroli zakażenia CMV.

Badacze będą pobierać krew obwodową po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po HSCT od uczestniczących pacjentów i dynamicznie monitorować rekonstytucję immunologiczną komórek T i NK specyficzną dla CMV.

Badacze przeanalizują również czynniki kliniczne i strategie terapeutyczne wpływające na przywrócenie odporności specyficznej dla CMV w ciągu 1 roku po HSCT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • People's Hospital of Peking University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Department of Hematology, Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci, którzy otrzymali allogeniczny HSCT.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymać pierwszy allogeniczny HSCT.
  • Jest mężczyzną lub kobietą, od 18 lat do dowolnego roku życia włącznie.
  • Uczestnik (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) wyraża zgodę na badanie odporności komórkowej i przedstawił udokumentowaną świadomą zgodę/zgodę na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał poprzedni allogeniczny HSCT (Uwaga: akceptowalny jest odbiór poprzedniego autologicznego HSCT).
  • Ma historię choroby narządów końcowych CMV w ciągu 6 miesięcy przed przydziałem.
  • Ma ciężką niewydolność narządów (wątroby, nerek, serca) w ciągu 5 dni przed przydziałem.
  • Każda szybko postępująca choroba lub choroba bezpośrednio zagrażająca życiu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Letermowiru
Biorcy HSCT, którzy otrzymali profilaktykę letermowirem
Lek: Letermowir
Pacjenci otrzymywali letermowir jako profilaktykę lub otrzymywali terapię zapobiegawczą przeciwko CMV w zależności od potrzeb klinicznych i życzeń pacjentów
Grupa terapii zapobiegawczej
Biorcy HSCT, którzy otrzymali terapię zapobiegawczą pod kontrolą PCR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania klinicznie istotnego zakażenia CMV (CSI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po HSCT
Klinicznie istotne zakażenie CMV (CSI) definiuje się jako zastosowanie terapii przeciwwirusowej jako terapii zapobiegawczej DNAemii CMV lub leczenia choroby CMV.
6 miesięcy po HSCT
Częstość występowania opornej infekcji CMV i choroby CMV
Ramy czasowe: 6 miesięcy po HSCT
Oporne na leczenie zakażenie CMV definiuje się jako utrzymujące się miano wirusa (miano wirusa CMV na tym samym poziomie lub wyższym niż szczytowe miano wirusa w ciągu 1 tygodnia, ale
6 miesięcy po HSCT
Liczba komórek odpornościowych we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po HSCT
PBMC od biorców HSCT zebrano po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po HSCT i przetestowano pod kątem komórek NK, komórek T, komórek T specyficznych dla CMV i ich podzbiorów.
6 miesięcy po HSCT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność związana z leczeniem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Śmiertelność związana z leczeniem
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ogólne przetrwanie
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania innych infekcji wirusowych i chorób wirusowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po HSCT
Inne infekcje wirusowe i choroby wirusowe, w tym EBV, ADV, HHV-6, BKV i HSV
6 miesięcy po HSCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021PHB423-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Letermowir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj