Reconstituição Imune ao CMV Após TCTH: Impacto de Fatores Clínicos e Estratégias Terapêuticas
Reconstituição Imune ao Citomegalovírus Após Transplante Alogênico de Células Tronco Hematopoiéticas: Impacto de Fatores Clínicos e Estratégias Terapêuticas
O citomegalovírus (CMV) continua sendo uma importante causa de morbidade e mortalidade após o transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH). O curso e o resultado da infecção por CMV são diferentes clinicamente, e o mecanismo da infecção por CMV após o transplante não foi esclarecido. A reconstituição da imunidade celular após o TCTH é um determinante crítico do controle da infecção por CMV.
Os investigadores monitorarão dinamicamente a reconstituição imune celular específica do CMV após o HSCT, e analisarão os fatores clínicos e as estratégias terapêuticas que afetam a recuperação da imunidade específica do CMV durante 1 ano após o HSCT.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O citomegalovírus (CMV) continua sendo uma importante causa de morbidade e mortalidade após o transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH). O curso e o resultado da infecção por CMV são diferentes clinicamente, e o mecanismo da infecção por CMV após o transplante não foi esclarecido. A reconstituição da imunidade celular após o TCTH é um determinante crítico do controle da infecção por CMV.
Os investigadores coletarão sangue periférico em 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses após o HSCT dos pacientes participantes e monitorarão dinamicamente a reconstituição imunológica celular específica de CMV T e NK.
Os investigadores também analisarão os fatores clínicos e as estratégias terapêuticas que afetam a recuperação da imunidade específica do CMV durante 1 ano após o HSCT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- People's Hospital of Peking University
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Department of Hematology, Peking University People's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar recebendo um primeiro HSCT alogênico.
- Seja homem ou mulher, de 18 anos até qualquer idade inclusive.
- O participante (ou representante legalmente aceitável) concorda com a investigação imune celular e forneceu consentimento/consentimento informado documentado para o estudo.
Critério de exclusão:
- Recebeu um HSCT alogênico anterior (Nota: O recebimento de um HSCT autólogo anterior é aceitável).
- Tem um histórico de doença de órgão-alvo por CMV dentro de 6 meses antes da alocação.
- Tem insuficiência grave de órgão (hepática, renal, cardíaca) dentro de 5 dias antes da alocação.
- Qualquer doença de progressão rápida ou doença imediatamente ameaçadora à vida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo Letermovir
Receptores de TCTH que receberam profilaxia com letermovir
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Os pacientes que receberam letermovir como profilaxia ou terapia preventiva para CMV dependem das necessidades clínicas e dos desejos dos pacientes
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Grupo de terapia preventiva
Receptores de TCTH que receberam terapia preventiva guiada por PCR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de infecção clinicamente significativa por CMV (CSI)
Prazo: 6 meses após o TCTH
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A infecção clinicamente significativa por CMV (CSI) é definida como a administração de terapia antiviral como terapia preventiva para DNAemia por CMV ou tratamento para doença por CMV.
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6 meses após o TCTH
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Incidência de infecção refratária por CMV e doença por CMV
Prazo: 6 meses após o TCTH
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A infecção refratária por CMV é definida como uma carga viral persistente (carga viral por CMV no mesmo nível ou superior ao pico da carga viral dentro de 1 semana, mas
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6 meses após o TCTH
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Número de células imunes no sangue periférico
Prazo: 6 meses após o TCTH
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PBMCs de receptores de HSCT foram coletados em 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses após o HSCT e testados para células NK, células T, células T específicas para CMV e seus subconjuntos.
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6 meses após o TCTH
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade relacionada ao tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mortalidade relacionada ao tratamento
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Sobrevida geral
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Sobrevida geral
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Incidência de outras infecções virais e doenças associadas a vírus
Prazo: 6 meses após o TCTH
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Outras infecções virais e doenças associadas a vírus, incluindo EBV, ADV, HHV-6, BKV e HSV
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6 meses após o TCTH
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021PHB423-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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