Immuunreconstitutie naar CMV na HSCT: impact van klinische factoren en therapiestrategieën
Immuunreconstitutie tot cytomegalovirus na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie: impact van klinische factoren en therapiestrategieën
Cytomegalovirus (CMV) blijft een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit na hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT). Het verloop en de uitkomst van CMV-infectie zijn klinisch verschillend en het mechanisme van CMV-infectie na transplantatie is niet opgehelderd. Reconstitutie van cellulaire immuniteit na HSCT is een cruciale bepalende factor voor de controle van CMV-infectie.
Onderzoekers zullen de CMV-specifieke cellulaire immuunreconstitutie na HSCT dynamisch volgen en de klinische factoren en therapiestrategieën analyseren die van invloed zijn op het herstel van CMV-specifieke immuniteit gedurende 1 jaar na HSCT.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cytomegalovirus (CMV) blijft een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit na hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT). Het verloop en de uitkomst van CMV-infectie zijn klinisch verschillend en het mechanisme van CMV-infectie na transplantatie is niet opgehelderd. Reconstitutie van cellulaire immuniteit na HSCT is een cruciale bepalende factor voor de controle van CMV-infectie.
Onderzoekers zullen 1 maand, 2 maand, 3 maand en 6 maand na HSCT van de deelnemende patiënten perifeer bloed verzamelen en dynamisch de CMV-specifieke T- en NK-cellulaire immuunreconstitutie volgen.
Onderzoekers zullen ook de klinische factoren en therapiestrategieën analyseren die van invloed zijn op het herstel van CMV-specifieke immuniteit gedurende 1 jaar na HSCT.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- People's Hospital of Peking University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Department of Hematology, Peking University People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvang een eerste allogene HSCT.
- Is man of vrouw, van 18 jaar tot alle leeftijden inclusief.
- De deelnemer (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) stemt in met cellulair immuunonderzoek en heeft gedocumenteerde geïnformeerde toestemming/instemming voor het onderzoek verstrekt.
Uitsluitingscriteria:
- Een eerdere allogene HSCT ontvangen (Opmerking: ontvangst van een eerdere autologe HSCT is acceptabel).
- Heeft een voorgeschiedenis van CMV-eindorgaanziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan toewijzing.
- Heeft ernstige orgaaninsufficiëntie (lever, nier, hart) binnen 5 dagen voorafgaand aan toewijzing.
- Elke snel voortschrijdende ziekte of onmiddellijk levensbedreigende ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Letermovir-groep
HSCT-ontvangers die profylaxe van letermovir kregen
|
Patiënten kregen letermovir als profylaxe of kregen preventieve therapie voor CMV, afhankelijk van klinische behoeften en wensen van patiënten
|
|
Groep preventieve therapie
HSCT-ontvangers die PCR-geleide preventieve therapie kregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van klinisch significante CMV-infectie (CSI)
Tijdsspanne: 6 maanden na HSCT
|
Klinisch significante CMV-infectie (CSI) wordt gedefinieerd als de toediening van antivirale therapie als preventieve therapie voor CMV-DNA-emie of behandeling voor CMV-ziekte.
|
6 maanden na HSCT
|
|
Incidentie van refractaire CMV-infectie en CMV-ziekte
Tijdsspanne: 6 maanden na HSCT
|
Refractaire CMV-infectie wordt gedefinieerd als een aanhoudende virale belasting (CMV-virale belasting op hetzelfde niveau of hoger dan de piekvirale belasting binnen 1 week maar
|
6 maanden na HSCT
|
|
Aantal immuuncellen in perifeer bloed
Tijdsspanne: 6 maanden na HSCT
|
PBMC's van HSCT-ontvangers werden 1 maand, 2 maand, 3 maand en 6 maand na HSCT verzameld en getest op NK-cellen, T-cellen, CMV-specifieke T-cellen en hun subsets.
|
6 maanden na HSCT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door behandeling veroorzaakte mortaliteit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Door behandeling veroorzaakte mortaliteit
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Algemeen overleven
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Incidentie van andere virale infecties en virusgeassocieerde ziekten
Tijdsspanne: 6 maanden na HSCT
|
Andere virale infecties en virus-geassocieerde ziekten, waaronder EBV, ADV, HHV-6, BKV en HSV
|
6 maanden na HSCT
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021PHB423-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .