HCC 高危患者的替代监测计划
2025年5月13日 更新者：Jeong Hee Yoon、Seoul National University Hospital
发展为 HCC 的超高风险人群的潜在队列的替代监测计划
在高风险组中，每 6 个月进行一次超声检查，每 1 年进行一次短方案磁共振成像。
比较极早期 HCC 的敏感性、特异性、阳性和阴性预测值与常规（每两年一次的美国）和替代监测试验之间的比较
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
199
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 慢性乙型或丙型肝炎
- Child-Pugh 分级 A
- HCC 风险评分 >= -2.04
- 尚未诊断出患有 HCC
- 在注册后 6-8 个月内使用美国进行监测计划并且之前的美国为阴性
- 签署知情同意书
排除标准：
- 40岁以下或70岁以上
- 肝细胞癌的历史
- 严重的 GFR 或因肾功能衰竭而处于 HD/PD
- MRI禁忌证
- 充血性肝病
- 铁沉积
- 怀孕或哺乳的母亲
- 非病毒性肝炎或肝硬化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：超声和核磁共振
所有参与者都接受一年两次的美国检查（作为标准护理的一部分）和每年一次的非对比聚焦 MRI。
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非造影肝脏 MRI 在短扫描时间内专注于 HCC 监测。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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替代监测计划（每隔 6 个月交替聚焦 MRI + US）和常规监测（每半年一次的 US）对 HCC 检测的比较
大体时间：长达一年
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每个患者的敏感性、特异性、阳性预测值、极早期 HCC、早期 HCC、所有阶段 HCC/肝癌的阴性预测值。
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长达一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年度聚焦 MRI 和半年一次 US 检测 HCC 的比较
大体时间：长达一年
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每个患者的敏感性、特异性、阳性预测值、极早期 HCC、早期 HCC、所有阶段 HCC/肝癌的阴性预测值。
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长达一年
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HCC 的诊断率
大体时间：长达一年
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组中的 HCC 发病率和 US 或聚焦 MRI 的检出率
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长达一年
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聚焦MRI扫描时间
大体时间：最多一个月
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room time, table time 人工记录
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最多一个月
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一年两次的 US 和年度聚焦 MRI 的错误转诊率比较
大体时间：长达一年
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每种监测方式中 HCC 假阳性报告/发现之间的比较。
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长达一年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一年两次 US 和一年一次聚焦 MRI 的偶然发现之间的比较
大体时间：长达一年
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比较每年两次美国和每年一次聚焦 MRI 之间检测到的偶然发现。
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长达一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeong Hee Yoon, MD、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月6日
初级完成 (估计的)
2026年2月28日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月10日
首次发布 (实际的)
2022年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月13日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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