Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alternatywny program nadzoru dla pacjentów z grupą wysokiego ryzyka HCC

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Jeong Hee Yoon, Seoul National University Hospital

Alternatywny program nadzoru dla potencjalnej kohorty grupy bardzo wysokiego ryzyka rozwijającego się HCC

W grupie wysokiego ryzyka wykonano ultrasonografię w odstępach 6-miesięcznych oraz krótkoprotokółowy rezonans magnetyczny w odstępach 1-rocznych. porównuje się czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne dla bardzo wczesnego stadium HCC pomiędzy konwencjonalnym (co dwa lata USG) i alternatywnym testem obserwacyjnym

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Klasyfikacja Child-Pugh A
  • Wynik ryzyka HCC >= -2,04
  • nie zdiagnozowano HCC
  • w programie nadzoru z wykorzystaniem USA i negatywny w poprzednich Stanach Zjednoczonych w ciągu 6-8 miesięcy od rejestracji
  • podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • młodszy niż 40 lat lub starszy niż 70 lat
  • historia HCC
  • ciężki GFR lub HD/PD z powodu niewydolności nerek
  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • zastoinowa hepatopatia
  • osadzanie się żelaza
  • ciąża lub matka karmiąca
  • niewirusowe zapalenie wątroby lub marskość wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: USG i MRI
Wszyscy uczestnicy przechodzą dwa razy w roku USG (w ramach standardowej opieki) i coroczne MRI bez kontrastu.
Test diagnostyczny: MRI bez kontrastu
MRI wątroby bez kontrastu koncentrujący się na monitorowaniu HCC w krótkim czasie skanowania.
Inne nazwy:
  • Skrócony MRI
  • Skoncentrowany MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie alternatywnego programu nadzoru (naprzemienny skoncentrowany MRI + USG w odstępie 6 miesięcy) i konwencjonalnego nadzoru (USG co dwa lata) w celu wykrycia HCC
Ramy czasowe: do jednego roku
czułość, swoistość na pacjenta, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna dla bardzo wczesnego stadium HCC, wczesnego stadium HCC, wszystkich stadiów HCC/raka wątroby.
do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie rocznego skoncentrowanego MRI i półrocznego USG w celu wykrycia HCC
Ramy czasowe: do jednego roku
czułość, swoistość na pacjenta, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna dla bardzo wczesnego stadium HCC, wczesnego stadium HCC, wszystkich stadiów HCC/raka wątroby.
do jednego roku
wydajność diagnostyczna HCC
Ramy czasowe: do jednego roku
Częstość występowania HCC w grupie i wskaźnik wykrywalności za pomocą USG lub skoncentrowanego MRI
do jednego roku
czas skanowania zogniskowanego MRI
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
w czasie pokoju czas przy stole jest rejestrowany ręcznie
do jednego miesiąca
porównanie między wskaźnikami fałszywych skierowań w badaniach MRI przeprowadzanych dwa razy w roku w USA i raz w roku
Ramy czasowe: do jednego roku
porównanie fałszywie dodatniego zgłoszenia/wykrycia HCC w każdej metodzie nadzoru.
do jednego roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie przypadkowych wyników badań MRI przeprowadzanych dwa razy w roku w USA i raz w roku
Ramy czasowe: do jednego roku
porównanie przypadkowych znalezisk wykrytych pomiędzy przeprowadzanymi dwa razy w roku USG i corocznym ukierunkowanym MRI.
do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Korea University Guro Hospital
The Catholic University of Korea
Severance Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeong Hee Yoon, MD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNUH-2021-1084

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na MRI bez kontrastu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj