HCCのハイリスクグループの患者のための代替サーベイランスプログラム
2023年10月30日 更新者:Jeong Hee Yoon、Seoul National University Hospital
HCCを発症する超高リスクグループの将来のコホートのための代替サーベイランスプログラム
高リスク群では、6 か月間隔で超音波検査と 1 年間隔で短いプロトコルの磁気共鳴画像法が実施されました。
超早期HCCの感度、特異度、陽性および陰性適中率を、従来の(半年に1回の米国)検査と代替サーベイランス検査で比較します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
199
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性B型またはC型肝炎
- Child-Pugh 分類 A
- HCC リスク スコア >= -2.04
- HCCと診断されていない
- 登録後 6 ~ 8 か月以内に US を使用したサーベイランス プログラムに参加し、以前の US に陰性である
- インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 40歳未満または70歳以上
- HCCの歴史
- 重度のGFRまたは腎不全によるHD / PD
- MRIの禁忌
- うっ血性肝障害
- 鉄沈着
- 妊娠中または授乳中の母親
- 非ウイルス性肝炎または肝硬変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:米国とMRI
すべての参加者は、半年に 1 回の米国 (標準治療の一部として) および年に 1 回の非造影剤に焦点を当てた MRI を受けます。
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短いスキャン時間でHCCサーベイランスに焦点を当てた非造影肝臓MRI。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCC 検出のための代替サーベイランス プログラム (集中 MRI + US を 6 か月間隔で交互に) と従来のサーベイランス (隔年 US) の比較
時間枠:1年まで
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患者ごとの感度、特異度、陽性適中率、超早期 HCC、早期 HCC、すべての段階の HCC/肝臓がんの陰性適中率。
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1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCC 検出のための年 1 回のフォーカス MRI と年 2 回の US の比較
時間枠:1年まで
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患者ごとの感度、特異度、陽性適中率、超早期 HCC、早期 HCC、すべての段階の HCC/肝臓がんの陰性適中率。
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1年まで
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HCCの診断率
時間枠:1年まで
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グループ内のHCC発生率とUSまたはフォーカスMRIによる検出率
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1年まで
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フォーカス MRI のスキャン時間
時間枠:1ヶ月まで
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部屋の時間、テーブルの時間は手動で記録されます
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1ヶ月まで
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半年ごとの米国と年 1 回の焦点を絞った MRI の誤った紹介率の比較
時間枠:1年まで
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各サーベイランスモダリティにおけるHCCの偽陽性報告/所見の比較。
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1年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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半年ごとの米国と年 1 回の焦点を絞った MRI の偶発的な所見の比較
時間枠:1年まで
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半年ごとの米国と年 1 回の焦点を絞った MRI の間で検出された偶発的な所見の比較。
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1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jeong Hee Yoon, MD、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月6日
一次修了 (推定)
2026年2月28日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月10日
最初の投稿 (実際)
2022年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月30日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。