Programa Alternativo de Vigilância para Pacientes com Grupo de Alto Risco de CHC
13 de maio de 2025 atualizado por: Jeong Hee Yoon, Seoul National University Hospital
Programa de Vigilância Alternativa para Coorte Prospectiva de um Grupo de Superalto Risco de Desenvolvimento de CHC
Em um grupo de alto risco, ultrassonografia em intervalos de 6 meses e ressonância magnética de protocolo curto em intervalos de 1 ano foram realizadas.
sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos para CHC em estágio muito inicial são comparados entre teste de vigilância convencional (US bianual) e alternativo são comparados
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
199
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- hepatite crônica B ou C
- Classificação A de Child-Pugh
- Escore de risco de CHC >= -2,04
- não foi diagnosticado com CHC
- no programa de vigilância usando US e negativo em US anterior dentro de 6-8 meses após a inscrição
- assinar consentimento informado
Critério de exclusão:
- menos de 40 anos ou mais de 70 anos
- história do CHC
- TFG grave ou em HD/DP devido a insuficiência renal
- contra-indicação de ressonância magnética
- hepatopatia congestiva
- deposição de ferro
- grávida ou lactante
- hepatite não viral ou cirrose hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: US e ressonância magnética
Todos os participantes passam por US bianual (como parte do tratamento padrão) e ressonância magnética anual sem contraste.
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ressonância magnética hepática sem contraste com foco na vigilância do CHC em um curto tempo de varredura.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do programa alternativo de vigilância (alternância de ressonância magnética focada + US em intervalo de 6 meses) e vigilância convencional (US bianual) para detecção de CHC
Prazo: Até um ano
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sensibilidade por paciente, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo para CHC em estágio muito inicial, CHC em estágio inicial, CHC em todos os estágios/câncer de fígado.
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Até um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação entre ressonância magnética focada anual e US semestral para detecção de CHC
Prazo: Até um ano
|
sensibilidade por paciente, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo para CHC em estágio muito inicial, CHC em estágio inicial, CHC em todos os estágios/câncer de fígado.
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Até um ano
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rendimento diagnóstico para HCC
Prazo: Até um ano
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Incidência de CHC no grupo e taxa de detecção com US ou RM focalizada
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Até um ano
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tempo de varredura de ressonância magnética focada
Prazo: até um mês
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no horário da sala, o horário da mesa é registrado manualmente
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até um mês
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comparação entre as taxas de encaminhamento falso de US semestral e ressonância magnética focada anual
Prazo: Até um ano
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comparação entre relatório/achado falso positivo para CHC em cada modalidade de vigilância.
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Até um ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comparação entre achados incidentais entre US semestral e ressonância magnética focada anual
Prazo: Até um ano
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comparação de achados incidentais detectados entre US bianual e ressonância magnética anual.
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Até um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeong Hee Yoon, MD, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNUH-2021-1084
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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