Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alternativt overvågningsprogram for patienter med højrisikogruppe af HCC

13. maj 2025 opdateret af: Jeong Hee Yoon, Seoul National University Hospital

Alternativt overvågningsprogram for potentielle kohorte af en superhøjrisikogruppe af udviklende HCC

I en højrisikogruppe blev der udført ultralyd med 6-måneders intervaller og kortprotokol magnetisk resonansbilleddannelse med 1-års intervaller. sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier for meget tidligt stadie HCC sammenlignes mellem konventionel (halvårlig amerikansk) og alternativ overvågningstest sammenlignes

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

199

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kronisk hepatitis B eller C
  • Child-Pugh klassifikation A
  • HCC-risikoscore >= -2,04
  • har ikke diagnosticeret HCC
  • på overvågningsprogram ved hjælp af US og negativ på tidligere US inden for 6-8 måneder efter tilmelding
  • underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 40 år eller ældre end 70 år
  • HCC's historie
  • svær GFR eller på HD/PD på grund af nyresvigt
  • kontraindikation af MR
  • kongestiv hepatopati
  • jernaflejring
  • graviditet eller ammende mor
  • ikke-viral hepatitis eller levercirrhose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: USA & MR
Alle deltagere gennemgår halvårligt UL (som en del af standard-of-care) og årlig ikke-kontrastfokuseret MRI.
Diagnostisk test: Ikke-kontrast fokuseret MR
ikke-kontrast lever-MR med fokus på HCC-overvågning på kort scanningstid.
Andre navne:
  • Forkortet MR
  • Fokuseret MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af alternativt overvågningsprogram (vekslende fokuseret MRI + UL i 6 måneders interval) og konventionel overvågning (halvårligt US) til HCC-detektion
Tidsramme: op til et år
per-patient sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi for meget tidligt stadie HCC, tidligt stadie HCC, alle stadier af HCC/levercancer.
op til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af årlig fokuseret MRI og halvårlig UL til HCC-detektion
Tidsramme: op til et år
per-patient sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi for meget tidligt stadie HCC, tidligt stadie HCC, alle stadier af HCC/levercancer.
op til et år
diagnostisk udbytte for HCC
Tidsramme: op til et år
HCC forekomst i gruppen og detektionsrate med enten UL eller fokuseret MR
op til et år
scanningstid for fokuseret MR
Tidsramme: op til en måned
i lokaletid registreres bordtid manuelt
op til en måned
sammenligning mellem falske henvisningsrater af halvårlig amerikansk og årlig fokuseret MR
Tidsramme: op til et år
sammenligning mellem falsk positiv rapport/fund for HCC i hver overvågningsmodalitet.
op til et år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning mellem tilfældige fund mellem halvårlig amerikansk og årlig fokuseret MR
Tidsramme: op til et år
sammenligning af tilfældige fund fundet mellem halvårlig amerikansk og årlig fokuseret MR.
op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Korea University Guro Hospital
The Catholic University of Korea
Severance Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeong Hee Yoon, MD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2022

Først opslået (Faktiske)

20. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUH-2021-1084

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Ikke-kontrast fokuseret MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner