Alternativt overvågningsprogram for patienter med højrisikogruppe af HCC
13. maj 2025 opdateret af: Jeong Hee Yoon, Seoul National University Hospital
Alternativt overvågningsprogram for potentielle kohorte af en superhøjrisikogruppe af udviklende HCC
I en højrisikogruppe blev der udført ultralyd med 6-måneders intervaller og kortprotokol magnetisk resonansbilleddannelse med 1-års intervaller.
sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier for meget tidligt stadie HCC sammenlignes mellem konventionel (halvårlig amerikansk) og alternativ overvågningstest sammenlignes
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
199
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kronisk hepatitis B eller C
- Child-Pugh klassifikation A
- HCC-risikoscore >= -2,04
- har ikke diagnosticeret HCC
- på overvågningsprogram ved hjælp af US og negativ på tidligere US inden for 6-8 måneder efter tilmelding
- underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 40 år eller ældre end 70 år
- HCC's historie
- svær GFR eller på HD/PD på grund af nyresvigt
- kontraindikation af MR
- kongestiv hepatopati
- jernaflejring
- graviditet eller ammende mor
- ikke-viral hepatitis eller levercirrhose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: USA & MR
Alle deltagere gennemgår halvårligt UL (som en del af standard-of-care) og årlig ikke-kontrastfokuseret MRI.
|
ikke-kontrast lever-MR med fokus på HCC-overvågning på kort scanningstid.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af alternativt overvågningsprogram (vekslende fokuseret MRI + UL i 6 måneders interval) og konventionel overvågning (halvårligt US) til HCC-detektion
Tidsramme: op til et år
|
per-patient sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi for meget tidligt stadie HCC, tidligt stadie HCC, alle stadier af HCC/levercancer.
|
op til et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af årlig fokuseret MRI og halvårlig UL til HCC-detektion
Tidsramme: op til et år
|
per-patient sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi for meget tidligt stadie HCC, tidligt stadie HCC, alle stadier af HCC/levercancer.
|
op til et år
|
|
diagnostisk udbytte for HCC
Tidsramme: op til et år
|
HCC forekomst i gruppen og detektionsrate med enten UL eller fokuseret MR
|
op til et år
|
|
scanningstid for fokuseret MR
Tidsramme: op til en måned
|
i lokaletid registreres bordtid manuelt
|
op til en måned
|
|
sammenligning mellem falske henvisningsrater af halvårlig amerikansk og årlig fokuseret MR
Tidsramme: op til et år
|
sammenligning mellem falsk positiv rapport/fund for HCC i hver overvågningsmodalitet.
|
op til et år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning mellem tilfældige fund mellem halvårlig amerikansk og årlig fokuseret MR
Tidsramme: op til et år
|
sammenligning af tilfældige fund fundet mellem halvårlig amerikansk og årlig fokuseret MR.
|
op til et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeong Hee Yoon, MD, Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2022
Først opslået (Faktiske)
20. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SNUH-2021-1084
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .